▲ 한국임상시험포털 메인화면

희귀난치성 질환 연구자의 정부 임상시험 규제가 대폭 완화될 전망이다. 아울러 사회취약계층 대상 시험에 대한 지원을 확대할 방침을 세웠다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 연구자가 공익적 목적으로 시행하는 임상시험의 경우 시험 참여자의 진료비와 의약품 투약비용 등에 건강보험을 적용해 지원하기로 하고 지난 1일부터 시행에 들어갔다고 밝혔다.

특히 건강보험 요양급여 적용을 받게 된 연구자 임상시험은 구체적으로 희귀난치성 질환이나 사회취약계층을 대상으로 하는 임상시험과 감염병 등 공중보건위기 대응에 긴급히 요양급여를 적용해야 할 필요가 있는 임상시험 등을 대상으로 한다.

앞서, 종전에는 의약품·의료기기 인허가를 받는 것을 목적으로 하는 일반 상업적 임상연구와 마찬가지로 건강보험에서 임상과정 중 진료비용을 지원받지 못해 연구자 임상시험에 참여하는 환자는 진료비를 전액 본인이 부담해야 하는 등 경제적 부담이 컸다.

나아가, 식약처는 안전성과 윤리적 문제가 없다는 전제하에 별도의 승인절차를 거치지 않고 임상시험을 할 수 있는 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안도 예고하고 오는 14일까지 의견수렴 후 고시 시행키로 했다.

이에 따라 외부에서 의뢰한 게 아니라 연구자가 독자적으로 수행하는 임상시험의 경우 기존에 허가받은 의약품으로 약물의 상호작용이나 병용요법, 허가된 용법·용량 범위 내에서 건강한 성인을 대상으로 생체이용률을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장의 승인 없이 할 수 있게 된다.

다만, 허가받은 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 식약처의 승인을 받아야 한다.

식약처의 임상시험계획 승인 현황을 보면, 연구자 임상시험은 2015년 134건에서 2016년 171건, 2017년 182건 등으로 해마다 늘고 있다.

[헤모라이프 유성연 기자]