▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 의료기기의 전자 첨부 문서 제공을 늘리기 위해 '홈페이지 형태의 인터넷 첨부'문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정' 개정안을 마련해 5일 행정예고한다고 밝혔다.

개정안에는 ‘전동식의약품주입펌프’ 등 68개 소분류 품목을 신규 지정하고, 전자 첨부 문서 제공이 가능한 의료기기의 범위를 기존 소분류명이 지정된 허가·인증·신고 제품뿐만 아니라한시적 소분류명·중분류명으로 허가·인증·신고된 제품까지 확대하는 내용이 담겼다.

한시적 소분류는 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따른 소분류에 해당하지 않는 경우 품질의 유사성, 사용 목적 등을 검토해 품목명 등을 한시적으로 분류한 의료기기를 말한다.

중분류는 신개발 의료기기 등과 같이 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정'에 따른 소분류에 해당하지 않아 분류결정 등에 장시간 소요되는 의료기기를 의미한다.

식약처는 최신 의료기기의 안전 정보를 신속하고 효율적으로 제공할 수 있도록 의료기관에서 사용하는 의료기기에 한해 용기 등에 제조·수입업체 누리집 주소를 기재하고, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 또는 종이 첨부문서와 함께 의료기기 안전 정보를 제공할 수 있는 제도를 2019년부터 도입했다.