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혈우병 항체 발생율, 치료제 유형에 따라 차이혈장유래제제 vs 유전자재조합제제 중 어느 것이 더?
황정식 기자  |  nbkiller@hemophilia.co.kr
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승인 2024.01.31  15:17:40
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최근 연구 발표에 따르면 혈우병 환자에게 투여되는 대체요법에서 응고인자에 대한 중화항체, 또는 억제제의 발생은 사용되는 제품 유형에 따라 달라질 수 있다고 밝혀졌다.

처음 치료를 받기 시작하는 중증 혈우병 A 환자의 경우, 혈장유래 8인자(FVIII) 제품을 투여한 환자의 항체 발현율(약 30%)은 유전자재조합 FVIII 제품보다 약간 더 낮은 것으로 나타났다. 유전자재조합 치료제의 항체 발생 속도는 여러 FVIII 제품 간에서도 다양하게 나타났다. 하지만 9인자 결핍환자(혈우병 B)에서는 이러한 차이가 관찰되지 않았다.

이번 연구는 “중증 혈우병의 농도에 따른 항체 발현: 유럽 및 캐나다의 1392 PUP에 대한 보고”라는 제목으로 혈전증 및 지혈 연구 및 실습 저널(Journal of Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis)에 게재되었다.

농축된 형태의 FVIII 및 FIX를 이용한 예방요법은 혈우병 치료를 위한 주요 옵션으로 여러 나라에서 시행되고 있다. 그러나 중증 혈우병 A 환자의 약 30%, 혈우병 B 환자의 10% 정도에서 이러한 치료법에 대한 면역 반응이 나타나며, 이는 대체 치료법을 효과 없게 만드는 항체가 형성되는 것이 특징이다. 그러나 현재 다양한 유형의 대체 요법에서 항체 발생 위험이 어느 정도인지의 여부는 알려져 있지 않았다.

이 문제에 해답을 얻기 위해 과학자 팀은 유럽 혈우병 안전 감시(European Hemophilia Safety Surveillance)의 11년 데이터와 캐나다 혈우병 감시 시스템(Canadian Hemophilia Surveillance System)의 8년치 데이터를 분석하였다. 두 프로그램 모두 이전에 치료를 받지 않았던 중증 혈우병 환자에게 새롭게 사용된 치료법 유형에 따른 대체요법의 안전성과 항체 개발 위험을 모니터링 해왔다. 이 연구는 다양한 치료법을 판매하는 여러 제약회사의 공동 자금 지원을 받아 진행되었다.

연구의 분석에는 중증 혈우병 A 환자 1,219명과 중증 혈우병 B 환자 173명의 데이터가 사용되었다. 이들 중 312명의 혈우병 A 환자와 14명의 혈우병 B 환자가 항체가 발현되었다. 항체는 혈우병 A 환자의 경우 약품에 노출된 이후 중앙값 13일 이내에, 혈우병 B 환자의 경우 노출 후 10일 이내에 빠르게 발생하였다.

환자들이 사용한 FVIII 대체요법에는 혈우병 A 환자의 80.1%가 10여종의 표준 반감기 재조합 제품(SHL-rFVIII)과 반장기 연장 재조합 제품(EHL-rFVIII, 4.4%), 혈장 유래 제품(pdFVIII, 15.4%)이 사용되었다. 전반적으로 표준 반감기 재조합 제품(26.9%)과 비교했을 때 혈장 유래 제제(19.7%)로 치료받은 혈우병 A 환자가 항체의 발행이 더 낮은 것으로 나타났다.

이후 연구자들은 여러 rFVIII 제품의 항체 발생율을 연구 참고 자료와 다케다 제약(Takeda Pharmaceuticals)에서 판매하는 SHL-rFVIII 제품인 에드베이트(Advate)에서 나타난 항체 발생율과 비교하였다. 결과에 따르면 에드베이트로 치료받은 환자의 26.1%에서 항체가 발생하였다. 코지네이트, 진타, 엘록테이트로 치료받은 환자에서도 비슷한 비율이 나타났다.

혈우병 B 환자의 경우 혈장 제제(10.5%), 표준 반감기 재조합 제제(7.6%), 반감기 연장 재조합 제제(6.7%)의 항체의 발현율이 유사하게 나타났다. 혈우병 B에 대한 연구에 대해서는 “환자의 수가 적기 때문에 개별 FIX 농축액에 대한 항체 개발을 안정적으로 비교하는 것이 불가능하였다”라고 연구진들이 말했다.

연구진은 보고서에 “이러한 예비 데이터는 다양한 SHL-rFVIII 및 EHL-rFVIII 농축물 사이에서 항체 발현의 차이를 나타내고 있다”라고 언급했다. 그들은 “이러한 발견은 추가 데이터 수집과 코호트의 장기간 추적을 통해 확인이 필요하다”라고 결과에 덧붙였다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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