▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 첨단기술이 적용된 디지털의료기기 등이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 23억 4천만원의 예산을 증액 확보해 규제지원을 실시하고 우수한 K-의료기기의 개발과 수출을 촉진하겠다고 16일 밝혔다.

식약처는 빠르게 성장하고 있는 인공지능 의료기기, 디지털치료기기 등 분야의 기업에 대해 규제지원을 집중해 연구개발부터 임상시험, 국내외 인허가, 품질관리체계 적합성 인증, 수출 홍보·지원까지 모든 과정을 전폭적으로 지원할 계획이다.

세부적으는로 혁신의료기기 기술 지원(2.3억), 소프트웨어 의료기기 등 임상·허가·GMP 등 지원(14.6억), 임상표준데이터셋 개발·제공(4억), 수출지원 대상 선정 및 홍보 지원(2.5억) 등이다.

우선 첨단기술의 신속한 의료현장 진입을 위해 혁신의료기기 지정을 준비하는 30개 업체의 제품에 대해 혁신의료기기 지정부터 임상시험, 국내·외 허가 등 단계별로 기술지원을 실시한다.

또한 소프트웨어 의료기기 등 개발 업체를 대상으로 전문기관을 통해 ▲연구개발 ▲임상시험계획 수립 ▲품질관리체계 구축 및 국내외 인허가를 위한 맞춤형 상담 ▲실습·교육 등 기술 지원을 실시하고 미국·유럽 등 주요 수출국가의 의료기기 안전관리 제도에 대한 교육을 실시하고 최신 정보를 제공한다.

아울러 지난해 고려대학교 구로병원과 함께 개발한 임상표준데이터셋 5건을 인공지능 의료기기 기업들이 연구개발 및 제품의 성능검증 등에 활용할 수 있도록 우선 제공하고, 연말까지 5건의 임상표준데이터셋을 추가로 마련한다.

임상표준데이터셋은 의료영상의 질환 분포도, 질환 등급과 단계, 진료 지침 등을 고려해 개인정보 익명화 처리 및 데이터 라벨링 등의 절차를 거쳐 마련된 의료영상 데이터 집합체를 말한다.

마지막으로 ▲신기술적용의료기기 ▲체외진단의료기기 ▲영상진단장비 ▲소프트웨어를 활용한 치과용의료기기 등 분야에서 10개의 수출지원 기업을 선정해 올해 개최되는 국내외 주요 의료기기 전시회와 연계해 우수성을 홍보할 계획이다.

오유경 식약처장은 “디지털의료기기 등 분야는 정보통신(IT) 강국인 우리나라가 강점을 가지고 있는 분야로서 우리나라가 바이오·디지털 헬스 강국으로 도약하기 위한 주춧돌이 되는 분야”라고 강조했다.

식약처는 올해 의료기기 분야 지원사업을 신속하게 추진하기 위한 민간 전문기관 선정 등 관련 절차가 마무리되는 대로 의료기기 유관 단체를 통해 지원 대상과 신청 정보 등 세부 정보를 안내할 예정이다.

[헤모라이프 박남오 기자]