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사노피, 엘록테이트 제품 일부 사용기간 인쇄 오류로 자진회수 완료"국내 해외 사용기간 허가사항 달라 인쇄 오류"
유성연 기자  |  tjddus@hemophilia.co.kr
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승인 2024.01.15  08:35:23
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-12월 22일부터 1월 10일까지 의료기관 통해 전량 자진회수 완료
-환자 혼란 방지 위해 해외 사용기간과 일치시키고자 식약처에 허가사항 변경 신청

▲ 사노피 엘록테이트 1000IU 제제


사노피-아벤티스 코리아(이하 사노피)가 지난 12월 22일부터 진행한 A형 혈우병 치료제 엘록테이트 자진 회수가 1월 10일자로 모두 완료된 것으로 확인됐다. 사노피는 내부 품질 검수 과정 중 엘록테이트 일부 제조번호(SP2103, SP2109, SP2211)에서 포장재 사용기간 인쇄 오류를 발견해 식품의약품안전처에 12월 20일 최초 보고했으며, 12월 22일부터 제품이 공급된 의료기관을 대상으로 자진 회수를 진행해왔다.

회수 대상 제품 중 엘록테이트 250IU(SP2103), 엘록테이트 1000IU(SP2109) 2개 제품은 각각 2022년 7월, 2022년 9월에 국내 공급돼 유효기간 내에 전량 사용된 것으로 확인됐다. 2023년 8월 공급된 엘록테이트 1000IU(SP2211)의 경우 의료기관에 남아있던 제품은 모두 회수 완료됐고, 혹시라도 제품을 보유하고 있을지 모르는 환자에게는 병원과 회사 측이 사용 중단과 교환을 안내하고 있다.

이번 자진 회수의 배경을 심층취재한 결과, 원인은 동일 제품에 대한 각국 허가사항상 해외 사용기간(48개월)과 국내 사용기간(36개월)이 다른 상황에서, 국내 공급 제품 일부에 해외 국가의 사용기간이 인쇄된 것이 문제로 파악됐다. 사노피의 또 다른 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’의 경우 국내와 해외 사용기간 허가사항이 48개월로 동일한 상황이나, 엘록테이트에 한해 국내와 해외 사용기간 허가사항에 차이가 있었던 것으로 밝혀졌다.

회사측은 향후 비슷한 혼란이 일어나는 것을 방지하기 위해 제품 사용기간을 해외 허가사항 기준(48개월)과 일치시키기로 하고 국내 규정에 맞는 자료를 준비, 12월 22일 식품의약품안전처에 허가사항 변경 신청을 한 것으로 알려졌다.

이번 자진회수에 대해 사노피 관계자는 “환자분들께 혼란을 드려 죄송하다. 이번 자진회수 대상 제품은 현재 해외 환자분들이 사용중인 사용기간의 제품과 동일해 안전성 및 유효성에 미치는 영향은 없는 것으로 평가하고 있다”며, “환자 안전을 최우선으로 불편을 최소화하기 위해 최선을 다하겠으며 동일한 혼란 방지를 위해 노력하겠다”고 전했다.

▲ 엘록테이트 자진회수 대상 제품 리스트

[헤모라이프 유성연 기자]

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