지난 22일 식품의약품안전처(식약처)는 사노피-아벤티스코리아의 혈우병 치료제인 엘록테이트의 자진 회수를 명령했다고 공표했다.

이번 엘록테이트의 회수 사유는 표시기재(유효기간)의 오류로, 엘록테이트의 해외 사용기한 기준과 국내 기준의 차이에서 빚어진 것으로 알려졌다.

회수 명령이 내려진 제품은 제조번호 SP2103(2024-01-31), SP2109(2024-01-31), SP2211(2024-10-31)이며 250IU와 1000IU 일부 제품에 해당한다.

사노피 측은 회사 홈페이지에도 엘록테이트주의 회수 사유를 공지하고 있으며 약사법 제72조 규정에 의해 긴급 회수함을 공표한다고 밝히고 있다.

약사법 제72조(의약품 등의 회수 등 사실 공표) 1항 및 제39조(위해의약품 등의 회수) 등에 따르면 의약품 등의 수입업자는 의약품 등에 문제가 있는 사실을 알게 되면 지체 없이 유통 중인 의약품 등을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 취해야 한다고 명시되어 있다.

또한, 사노피 측은 지난 21일 사용기한을 36개월에서 48개월로 연장을 위한 연장 신청 서류를 식약처에 제출하였다고 밝혔다.

[헤모라이프 유성연 기자]