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SerpinPC, 혈우병B 항체환자에 첫 임상 투여중증도, 항체 여부 상관없이 치료할 수 있는 SerpinPC 2상 시작
황정식 기자  |  nbkiller@hemophilia.co.kr
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승인 2023.11.15  17:34:49
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센테사 제약(Centessa Pharmaceuticals)은 회사 발표자료를 통해 SerpinPC의 안전성과 효능을 평가하는 2b상 임상시험에서 항체가 있는 첫번째 참가자가 투여를 받았다고 보고했다. 센테사의 개발부문 최고 담당자인 안토니 이버(Antoine Yver, MD) 박사는 회사 보도자료에서 “치료 옵션이 제한되어 있는 항체가 있는 혈우병B 환자에 대한 SerpinPC의 새로운 기술에 대해 잠재력을 추가로 평가하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말했다.

SerpinPC는 일반적으로 혈액응고를 줄이는데 작용하는 활성화된 단백질 C의 활동을 차단하여 혈액응고를 촉진하도록 설계된 제품이다. 센테사는 중증도나 항체의 여부에 관계없이 혈우병에 대한 잠재적인 치료제로 SerpinPC를 개발하고 있다.

PRESent-3(NCT05789537)라고 불리는 2b상 임상시험에는 대체 요법으로 제공되는 응고인자에 반응하여 치료 효과를 감소시키는 항체를 보유하고 있는 혈우병B 환자 12명이 등록할 것으로 예상되고 있다. 이 연구는 12~65세 남성 환자를 대상으로하며 아르메니아와 대만에서 등록이 진행중이다.

임상시험에 참가하는 참여자들은 기존 제품을 투여 받으며 초기 모니터링을 12주간 진행하게 되며, 이후 약 1년 동안 SerpinPC로 치료를 받게 된다. 치료는 체중 1kg당 1.2mg의 용량으로 2주에 한번 피하주사로 실시된다. 임상시험의 주요 목표는 24주, 즉 6개월 후의 출혈 발생율에 대한 치료 효과를 평가하는 것이다.

이번 2b상 임상시험의 투여 시작은 센테사가 PRESent-2(NCT05789524)라고 불리는 SerpinPC의 또 다른 2상 임상시험의 투여 시작을 발표한지 몇 달 후에 이루어진 것이다. 해당 연구는 항체가 없는 중증에서 중등증의 혈우병B 환자, 혹은 항체 여부에 상관없는 중증 혈우병A 환자를 대상으로 하며 12~65세 환자를 모집하게 된다.

PRESent-2의 참가자는 매주 1회부터 4주에 1회까지 다양한 투여 일정에 따라 SerpinPC가 투여된다. PRESent-3 연구와 마찬가지로 참가자들은 먼저 12주간의 모니터링을 거쳐야 하며, 이 연구의 주요 목표 역시 약 6개월 후의 출혈율에 대한 치료 효과를 평가하게 된다. 현재 이 임상 연구는 아르메니아, 대만, 남아프리카공화국에서 참가자들을 모집하고 있다.

SerpinPC는 올해 초 미국 식품의약국(FDA)으로부터 잠재적으로 중요한 치료법의 개발 속도를 높이기 위해 제안된 패스트 트랙 지정을 받은 바 있다. 또한 FDA는 희귀질환 치료제 개발을 장려하기 위해 SerpinPC에 희귀의약품 지위를 부여하였다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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