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FDA, 8인자 활성도 모니터링하는 신규 혈장시약 승인CRYOcheck, 신속 정확한 대안으로 보고돼
황정식 기자  |  nbkiller@hemophilia.co.kr
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승인 2023.09.25  11:36:54
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미국 식품의약국(FDA)은 혈액 샘플에서 8번 응고인자(FVIII) 결핍을 검출하는 방법 중 하나로서 폰 빌레브란트 인자 포함 혈장 시약 제품인 'CRYOcheck Factor VIII Deficient Plasma with VWF'를 실험실 용도로 승인했다고 발표했다. 현재 미국에서 사용 가능한 Precision Biologic의 이 제조 혈장(항체와 혈액 응고 인자를 포함하는 혈액의 일부분)은 FVIII 결핍을 확인하고 질병관리 치료를 위한 혈우병A 환자와 FVIII 활동을 모니터링하기 위한 혈액 응고 분석의 기질로 사용되도록 고안된 제품이다.

Precision의 사장 겸 CEO인 폴 엠페이(Paul Empey)는 회사보도자료를 통해 “VWF가 포함된 CRYOcheck Factor VIII 결핍 혈장은 실험실에서 선천성 FVIII이 결핍된 혈장에 대해 쉽게 사용할 수 있고 신뢰할 수 있는 대안을 제공한다”라며, “실제로 이 제품은 이미 혈우병 연구 및 의약품 제조 커뮤니티에서 상당한 관심을 얻었다”라고 덧붙였다.

혈우병A는 혈액응고 단백질 FVIII의 생산이나 기능을 손상시키는 돌연변이로 인해 발생하며, 이로 인해 환자는 평생 과도한 출혈 위험에 놓이게 된다. 출혈 에피소드를 예방하기 위해 대체 형태의 FVIII을 주입하는 보충요법은 혈우병A의 표준 치료법으로 오랫동안 자리잡고 있다.

그러나 보충요법을 받는 약 1/3의 환자가 치료에 대한 면역 반응을 일으키고 억제제라고 불리는 중화 항체를 생성하여 치료 효과를 감소시킬 수 있는 위험이 있다. 이러한 이유로 의사들은 환자의 상태가 올바르게 관리되고 있는지 확인하기 위해 정기적으로 FVIII의 활동을 측정하고 있다.

CRYOcheck 플라즈마는 이러한 시장의 요구를 해결하는데 도움이 된다고 회사는 말하고 있다. 재구성의 오류 및 준비 시간을 줄이기 위해 이 제품은 냉동 형태로 제공되고 있다. 이 제품의 각 로트는 VWF의 활동 및 항원 수준에 대한 정보를 제공한다. 이는 FVIII 및 VWF 항원과 활성이 다양할 수 있는 혈우병A 기증자로부터 얻은 선천성 FVIII 결핍 혈장에 대한 대안이라고 회사는 밝혔다.

CRYO 제품은 2021년 캐나다, EU, 호주 및 뉴질랜드에서 출시되었다. 또한 Precision은 FVIII의 억제제 수준을 구체적으로 측정하고 혈우병A 환자의 혈액에서 FVIII 활동을 모니터링하는 제품도 제공하고 있다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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