▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 ‘추적관리대상 의료기기’의 체계적인 관리를 위해 지정‧해제의 기준과 주기적인 검토절차를 마련하는 등의 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정' 개정안을 행정예고하고 10월 5일까지 의견을 받는다고 15일 밝혔다.

추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하는 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 소재 파악이 필요한 의료기기다.

인체에 1년 이상 삽입되는 ‘이식형 심장 박동기’ 등 의료기기 48개 품목과 의료기관 외 장소에서 사용 가능한 ‘개인용 인공호흡기(상시 착용)’ 등 생명유지용 의료기기 4개 품목으로 총 52개 품목이 지정돼 있다.

개정 주요 내용은 ▲추적관리대상 의료기기 지정·해제 기준 ▲지정‧해제의 주기적인 검토절차 ▲지정 품목의 명칭 정비이다.

종전에는 명시적 규정 없이 미국·일본·유럽 등 해외 지정 현황, 치명적 부작용 발생 우려 여부 등을 고려해 지정했으나, 앞으로는 부작용 발생 가능성, 위해의 심각성, 소재파악의 필요성 등의 기준에 따라 종합적으로 검토해 추가 지정하도록 명확히 규정한다.

그간 지정해제 기준·절차를 별도로 운영하고 있지 않았으나 앞으로는 품목허가 취하, 중대한 이상사례 장기간 미발생 등 사유로 추적관리를 지속할 필요성이 낮아진 의료기기는 해제 후보품목으로 선정할 수 있도록 규정한다.

또 추적관리대상 의료기기의 추가 지정과 해제의 필요성은 최소 3년마다 정기적으로 검토해 후보품목을 선정하고, 의료기기위원회의 심의를 거쳐 추가 지정과 해제 여부를 최종적으로 결정하도록 명시했다.

이외에도 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정으로 명칭이 변경된 ‘대동맥 그라프트 스텐트’(종전: ‘혈관용스텐트’) 등 5개 품목의 명칭을 정비하고, 품목명에 띄어쓰기를 적용하는 등 추적관리대상 의료기기의 품목명을 전반적으로 정비했다.

식약처는 "이번 개정이 추적관리대상 의료기기 지정 제도 운영의 투명성과 신뢰성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 위해 가능성이 높은 의료기기를 추적관리 대상으로 적시에 체계적으로 지정하겠다”고 말했다.

[헤모라이프 박남오 기자]