▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 ‘2023년 IEC/TC 62 의료기기, 소프트웨어 및 시스템 국제총회’가 오는 22일까지 2주간 서울 더케이 호텔에서 열린다고 14일 밝혔다.

이번 총회는 식약처를 비롯해 한국화학융합시험연구원, 한국스마트의료기기산업진흥재단, 대한의료인공지능학회, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국의료기기안전정보원 등이 공동 주관한다.

국제전기기술위원회(IEC)는 전기·전자·통신·원자력 등 분야에서 각국 규격과 표준을 조정하는 국제기관으로 1906년 설립됐다.

TC 62는 의료용 전기기기 분야 기술위원회로, 의료용 전기기기 제품의 전기·기계적 안전성, 위험관리, 밸리데이션, 데이터보안 등에 관한 기준을 다루는 표준을 소관하며, 하위에 4개 전문위원회를 두고 있다

식약처는 총회를 통해 의료용 전자기기의 기본 안전과 필수 성능 등 국제 표준의 제·개정 현황과 향후 계획을 논의한다.

세계 각국의 의료기기·소프트웨어 전문가 100여명이 참석하는 이번 총회에서 비가열 대기압 플라즈마 상처 치료기 등 한국이 제안한 국제 표준 2건과 내년에 국제 표준으로 제안할 예정인 AI·머신러닝 적용 의료기기 성능평가 프로세스가 국제 표준으로 제정될 수 있도록 회원국과 협력 체계를 구축할 예정이다.

오유경 식약처장은 "기술 발전에 맞춰 기술 표준의 중요성은 앞으로 더욱 커질 것"이라며 "이번 총회에서 전 세계 다양한 분야의 전문가들이 의료용 전기기기 관련 최적화된 기술 표준을 논의·개발함으로써 신속한 제품 개발과 환자들의 안전한 의료기기 사용에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

오는 16일 총회에서는 AI·머신러닝 기반 의료기기의 국제 표준 기술 워크숍이, 18∼20일에는 신성장 분야 의료기기와 의료용 로봇 전시, 자율주행 전동휠체어 시연 등이 열린다.

19일에는 올해 추진하는 의료기기 임상 제도개선 방향 등에 관한 정책설명회, 20일에는 재활 의료기기 분야 최신 동향에 관한 세미나가 열린다.

[헤모라이프 박남오 기자]