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한국에 들어올 다음 혈우병 신약은? 9인자 '아이델비온' 유력피하주사 자리잡기까지 반감기연장제제 '춘추전국'
김태일 기자  |  saltdoll@hemophilia.co.kr
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승인 2023.08.31  18:09:49
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▲ 최근 한국 식약처로부터 '3주 1회요법'까지 허가받은 9인자 반감기연장제제 '아이델비온'

첫 혈우병 피하주사제가 국내에 도입되어 지난 5월부터 혈우병A(8번응고인자 결핍) 환자들을 대상으로 급여 확대된 이후, 한국에 들어올 다음 신약은 어떤 약품이 될지 관심이 높아지고 있다.

8인자 피하주사가 도입되었으니 9인자 피하주사도 들어오지 않을까 하는 예상도 해볼 수 있지만 8, 9인자 공동으로 사용 가능한 피하주사제는 현재 글로벌 3상 임상중에 있어 아직 기간이 필요한 점으로 미루어 봤을 때 가장 문턱에 가까이 와 있는 약제는 정맥주사 방식의 9인자 반감기연장제제 '아이델비온'인 것으로 파악된다.

아이델비온은 유전자재조합 9번 응고인자에 역시 유전자재조합 방식으로 생산된 인간 알부민을 융합시켜 체내에 오랫동안 머물도록 개발된 롱액팅제제이다. 글로벌 제약기업인 CSL베링이 제조해 미국과 유럽, 일본 등지에서는 2016년을 시작으로 현재 널리 사용되고 있다.

국내에서는 2020년 식품의약품안저처의 허가를 득하고 올해 4월에는 '3주 1회요법'까지 추가로 허가를 받아놓은 상태이다. 식약처 허가사항에 의하면, 일상적 예방요법의 권장 용량으로 주 1회 35~50IU/kg로 투여할 수 있으며, 주 1회 요법으로 잘 조절되는 12세 이상 환자는 10일 또는 14일 간격으로 75IU/kg 를 투여 받을 수 있다. 또한 '2주 1회요법'으로 6개월 이상 잘 조절되는 18세 이상 환자는 '3주 1회요법'으로 100IU/kg를 투여받을 수 있도록 했다.

▲ 아이델비온 '2주 1회요법'으로 공부에 더 집중할 수 있게 되었다는 미국 혈우병 환자의 사용후기가 아이델비온 공식 페이스북에 올라가 있다.

9인자 뿐만 아니라 전체 혈우병 치료제 중, 피하주사를 제외한 응고인자제제로서는 가장 긴 투여간격의 약제로 공급될 수 있는 것이다. 물론 허가기준 이후의 건강보험 급여기준 책정에 따라 실제 치료여건은 달라질 수 있다. 현재 CSL베링코리아는 아이델비온에 대해 심평원 약제보험급여 등재를 신청해 그 결과를 기다리고 있는 것으로 알려졌다.

8인자는 피하주사를 통해 2주에서 최대 4주 1회요법이 시행되고 있는 가운데, 9인자도 정맥주사로 3주 1회요법이 목전에 와있는 것으로 볼 수 있다. 혈우병 피하주사와 유전자치료가 자리를 잡을 때까지 당분간은 롱액팅제제들의 경쟁구도가 심화되는 과정이다. 기존 9인자 제제들도 투여용량을 조절해 2주에서 3주까지 투여간격을 늘리는 연구 결과들을 내놓고 있으며, 8인자도 주 1회요법 응고인자 제제가 최근 미국에서 허가를 받았다.

CSL베링코리아 김기운 대표는 “아이델비온 투여주기가 주1회부터 최대 3주 간격으로 늘어나면서 환자들의 투약 편의성이 크게 높아지고 삶의 질 역시 개선될 것으로 기대된다”며, “CSL베링은 앞으로도 혈우병 환자들이 질환으로부터 자유로운 일상을 누릴 수 있도록 혁신적인 치료법 제공을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[헤모라이프 김태일 기자]

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