한국다케다제약(대표 문희석)은 29일 자사의 혈우병 치료제인 '애드베이트'(8인자)와 '릭수비스'(9인자)에 동봉된 주사제희석키트 '박스젝트2'(BAXJECT II)의 일부 생산분량에 불량이 발생할 가능성이 있음을 알리고 환자들에게 미칠 수 있는 영향을 최소화하기 위해 식품의약품안전처와 밀접하게 대책을 협의하고 있다고 밝혔다.

앞선 8월 중순 다케다 본사는 해외에서 '박스젝트2'의 주사기 체결 부위(루어 포트) 손상으로 플라스틱 입자가 발견되어 주사제로 혼입될 것을 우려해 이 사실을 유럽의약청과 세계혈우연맹 등에 알리고 예방차원에서 2021년 10월부터 2022년 1월까지 위탁 생산된 '박스젝트2'를 유럽 각 국에서 선제적으로 교체하기 시작했다.

▲ 한국다케다제약은 혈우병 치료제 애드베이트와 릭수비스에 동봉되는 희석키트 'BAXJECT II' 일부 제품에 플라스틱 입자가 혼입될 가능성이 제기됨에 따라 키트에 대한 교체에 들어갔다.

한국다케다제약 또한 이러한 사실을 한국 식품의약품안전처에 알렸고, 식약처는 28일 '한국다케다제약(주), 애드베이트주, 릭수비스주에 동봉된 기구 교체 안내' 제하의 의약품 안전성 서한을 통해 상황을 공고하며서 의료기관과 환자에게 해당 로트번호(제조단위)의 '박스젝트2'를 새것으로 교체해 사용하라고 권했다.

식약처의 서한에는, 공고한 로트번호의 제품을 보유한 경우, 응고인자 약제를 제외한 "동봉된 기구를 폐기하고 의료기관이나 한국다케다제약(주)로부터 제공받은 새 기구를 약제와 첨부용제 희석(혼합)에 사용하기 바란다"고 적고 있다.

한국다케다제약측은 "이번 소식으로 신경 쓰실 수 있는 국내 혈우 환자 및 가족 여러분께 진심으로 유감스러운 마음을 표한다"면서 "국내 혈우 환자들이 중단 없이 치료를 받으실 수 있도록 보건당국 및 의료전문가, 환자 단체, 국내 유통업체와 긴밀하게 소통하겠다"는 뜻을 밝혔다.

▲ 식약처가 공고한 교체 대상 애드베이트와 릭수비스의 동봉키트 로트번호. 반감기연장제제인 '애디노베이트'는 '박스젝트3'가 쓰이고 있어 대상이 되지 않는다.

[헤모라이프 김태일 기자]