▲ 혈우병 8인자제제 처방용량 증대 조건인 PK검사의 구체적인 방법에 대해 혈우병 전문 병원들은 기준시간에 맞춰 방문해 1회 채혈하는 방식을 적용하기 시작했다.

혈우병A 유전자재조합제제에 대한 처방용량 건보기준이 확대된 지 20일(8월 8일 시작된 처방구간 고려했을 땐 보름) 가량 기간이 경과되면서, 필요에 따라 실질적 치료제 용량을 늘려 처방하기 위한 의료진과 환자들의 협력이 늘고 있다.

앞서 보건복지부는 8월1일부터 8인자 유전자재조합제제의 외래처방 용량을 몸무게 kg당 30 IU 이상까지 인정할 수 있는 기준에 '약물동태학(PK) 검사를 통해, 표준반감기제제의 경우 투여 후 48시간, 반감기연장제제의 경우 72시간이 지난 시점에서 체내 응고인자 활성도가 1% 미만으로 떨어지는 환자'라는 조항을 추가함으로써 최대 약품별 허가기준까지 처방이 가능하도록 했다. 다시 말해, 주사제 투여 후 기대치보다 더 빨리 약효가 저하되는 환자에게는 더 높은 용량을 처방할 수 있도록 허용한 것이다.

이러한 변화에서 핵심은 PK검사를 통해 환자별 체내 8인자 수치를 검출해 내는 것인데, 과연 어떻게 48시간과 72시간 후의 응고인자 수치를 객관적으로 측정할 수 있는가에 대한 관심이 높아졌었다.

이에 대해 혈우병 치료제를 처방하는 전문 병원들은 마지막으로 치료제를 투여한지 48시간(표준반감기제제), 72시간(반감기연장제제)이 경과한 시점에 병원을 방문해 1회 채혈을 하는 방식을 권장하고 있는 것으로 확인되었다. 실제로 한국혈우재단의원에서는 지난 몇 개월 간 이러한 방식으로 환자들의 PK테스트를 다수 진행해 오고 있다.

▲ 표준반감기제제인 '애드베이트'와 반감기연장제제인 '애디노베이트'의 투여(40~50 IU/kg) 후 시간별 평균 체내 활성도 수치 그래프

또한 일부 병원에서는 기준시간(48시간, 72시간)이 도래하기 전이라도 정확한 최종 투여시점만 알고 있다면 채혈 후 표준 반감기 그래프에 대입해 기준시간의 8인자 수치를 유추해 낼 수 있다고 알려왔다. 다만 PK테스트를 위해서는 병원측과 사전 예약 또는 일정 조율이 필요하다.

서울 소재 한 혈우병 전문병원에서는 새로운 처방주기가 시작되는 8월 둘째주 처음으로 한 환자에 대한 PK테스트를 진행해 처방량을 늘리기로 결정했다.

환자단체 차원에서도 확대된 치료환경을 적극적으로 활용하기 시작했다. 한국코헴회의 한 지방 지회에서는 지회 차원에서 단체로 대학병원에 내원해 PK검사를 받을 계획에 있는 것으로 알려졌다.

다만 8월부터 적용된 새로운 처방기준은 혈우사회에 널리 알려지기까지 시간이 다소 필요할 것으로 보이며, PK검사를 통해 다음 처방주기부터 적용할 수 있는 점을 고려했을 때 올해 말 정도를 기점으로 실제적인 변화를 체감할 수 있을 것으로 예상된다.

[헤모라이프 김태일 기자]