▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

한국휴텍스제약이 제조해 판매한 소화제 ‘레큐틴정’ 등 6개 품목 제조 과정에서 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 위반한 사실이 식품의약품안전처에 적발됐다.

22일 식약처에 따르면 한국휴텍스제약이 제조·판매하고 있는 '레큐틴정', '록사신정', '에디정', '잘나겔정', '휴모사정', '휴텍스에이에이피정325밀리그람' 등 6개 의약품에 대해 GMP 위반이 확인돼 제조·판매 중지를 명령했다.

또 2021년 11월부터 제조돼 사용기한이 남아 있는 모든 제조번호의 제품이 회수 조치됐다.

식약처는 해당 품목의 제조 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량하는 등 허가(신고) 사항과 다르게 제조하고, 제조 기록서에는 허가(신고) 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓으로 작성하는 등의 위반 사실을 확인했다.

이에 따라 한국휴텍스제약이 해당 품목에 대한 회수와 품목 변경 허가 등 안전 조치를 완료할 때까지 제조·판매를 중지하며, 식약처장이 지정한 시험·검사 기관에서 품질 적정 여부에 대한 검사를 실시해 그 결과를 제출하도록 조치했다.

한국휴텍스제약은 2022년 12월 'GMP 적합판정 취소제도'가 도입된 뒤에도 '지속적인 제조기록서 거짓 작성' 등 취소 사유가 될 수 있는 위반 행위를 지속해온 것으로 확인됐다.

해당 제도가 시행됨에 따라 GMP 적합 판정이 취소되면 해당 제조소에서 의약품을 제조·판매할 수 없게 된다. 식약처는 한국휴텍스제약이 의약품 제조소의 GMP 적합 판정을 취소한 첫 사례가 될 예정이라고 전했다.

식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상품목의 처방·투여 중지를 권고하고 해당 약을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하고, 의사·약사·소비자단체 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 ‘의약품 안전성 속보’를 배포했다.

아울러 6개 품목 외에도 GMP 기준을 위반한 품목에 대해 약사법 위반에 따른 행정처분 등 조치할 예정이다.

식약처는 일부 제약업체의 고의적 일탈 행위를 근절하기 위해 지난해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'의 일환으로 이번 점검에 나섰다고 밝혔다.

식약처는 “앞으로도 동일 사례가 재발하지 않도록 국내 의약품 제조·수입 업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전한 의약품이 제조·유통될 수 있도록 하겠다”고 말했다.

[헤모라이프 박남오 기자]