▲ 큐라티스 오송 바이오플랜트 전경

백신 및 면역질환 전문기업 큐라티스는 식품의약품안전처에 장년과 노년을 대상으로 한 ‘QTP101’ 결핵백신 신약의 제2a상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 28일 밝혔다.

이번 임상시험에서는 결핵에 취약한 장년 및 노년(만 55세~74세)의 건강한 대상자 106명을 대상으로 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 임상시험 실시기관은 신촌세브란스병원 외에 4개 병원에서 경쟁적 등록방식으로 참여할 예정이며, 임상시험 실시기간은 3회 백신 투여 후 추적관찰 12개월로 약 15개월 동안 수행될 예정이다.

큐라티스는 이번 추가 임상시험을 통해 QTP101 결핵백신 신약의 청소년부터 성인, 노인까지 전 연령 대상으로 임상 결과를 확보하게 된다.

세계보건기구(WHO)가 발간한 ‘2022년 전 세계 결핵 보고서(Global TB Report 2022)’에 따르면, 2021년 전 세계에서 약 1060만 명의 결핵환자가 발생했으며, 약 160만 명이 결핵으로 사망했을 것으로 추정된다. 우리나라는 BCG 접종률 98.5%에도 불구하고 2022년도에 1만6234명의 신환자가 발생해 결핵 발병률이 인구 10만 명당 31.7명으로 34개 OECD 국가 가운데 가장 높았다. 그중 노인 환자는 전체 환자 중 47%를 차지하는데, 현재 우리나라 노령층의 발병률은 아프리카 후진국 발생률과 거의 비슷한 수준이다.

우리나라에 이처럼 노인 결핵이 많은 이유에 대해 전문가들은 6·25전쟁을 겪으면서 황폐한 주거 환경에서 집단생활을 했고, 영양결핍 인구가 많아 당시에 집단 감염이 발생했을 것으로 분석한다. 이후 나라가 발전하고 보건 환경이 개선돼 면역력이 잘 유지되면서 발병되지 않은 결핵 보균자(잠복 결핵 감염 상태)로 살다가, 점차 나이가 들고 면역력이 떨어지면서 노인들에게서 활동성 결핵으로 발병하는 것으로 확인되고 있다고 한다.

큐라티스는 이번 임상시험을 수행해 전 연령대에 대한 QTP101 결핵백신 신약의 안전성과 면역원성 입증을 기대하고 있으며, 우리나라 국민의 26%를 차지하는 1350만 명의 노령층 접종 연령대 추가로 상당한 시장 확대가 예상된다고 말했다. 큐라티스는 참고로 정부는 인플루엔자 백신의 무료 접종 연령을 확대하고 있으며, 65세 이상의 독감백신은 접종률이 84%로 매우 높은 수준이라고 덧붙였다.

한편, 큐라티스는 청소년 및 성인 결핵백신(QTP101)을 개발하고 있으며, 국내외 우수한 연구기관과 협력해 기존 기술보다 진보된 신규 특허 기술을 다수 확보하고 있다. 결핵 백신 이외에도 세포치료제와 다양한 치료제 영역으로 적용가능한 면역증강제 플랫폼 기술, 그리고 다제내성균(MRSA)을 치료하는 PNA 기반 신개념 항생제 등 다양한 질환의 제품 포트폴리오를 구성해 개발을 수행하고 있다. 큐라티스는 2020년 8월 충북 오송 첨단의료복합단지에 연구소 및 cGMP·EU GMP·KGMP 수준의 대규모 최첨단 바이오플랜트를 완공해 백신을 포함한 주사제 제품 제조 시설을 구축하고, CMO & CDMO 서비스를 제공하고 있다.