고혈압 치료와 경도인지장애(치매 전 단계) 치료에 사용되는 의료기기 2종이 혁신의료기기로 지정됐다.

식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 칼로스메디칼의 '디넥스'와 디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 '코그테라'를 각각 제34호, 제35호 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다.

디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이다.

▲ 칼로스메디칼의 고혈압 치료기기 디넥스 [식품의약품안전처 제공]

식약처에 따르면 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다.

코그테라는 기억력 저하가 있는 경도인지장애 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이다.

기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다.

이번에 혁신의료기기로 지정된 코그테라 환자의 인지기능상태를 주기적으로 모니터링해 메타기억훈련 기반의 환자 맞춤 난이도별 인지훈련을 제공하고 부족한 인지 영역별 가중 훈련을 제공함으로써 인지예비능을 향상시켜 인지기능 개선에 도움을 준다.

▲ 이모코그의 인지치료소프트웨어 코그테라 [식품의약품안전처 제공]

식약처는 이들 제품을 포함해 지금까지 모두 35개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다.

식약처 관계자는 "혁신의료기기 지정 제도가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것"이라며 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력하겠다"고 말했다.

[헤모라이프 박남오 기자]