▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 제조·품질관리 역량 강화 지원에 나선다.

식약처는 세포치료제, 유전자치료제 등 국내 첨단바이오의약품 제조소 종사자를 대상으로 제조·품질관리 역량 강화를 지원하기 위해 14일~15일 이틀간 ‘첨단바이오의약품 데이터 완전성 세미나’를 온라인으로 개최한다고 밝혔다.

데이터 완전성은 의약품의 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터는 완전하고 일관되며 정확하고 출처를 확인할 수 있어야 하며, 데이터 생성부터 폐기까지 전주기 동안 우연히 또는 의도적으로 변경되거나 삭제되지 않도록 보존해야 하는 것을 말한다.

이번 세미나에서는 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 안내서 소개 ▲첨단바이오의약품 데이터 완전성 개요 ▲컴퓨터 시스템 비전문가를 위한 데이터 완전성 관리 방법 등에 대해 국내·외 전문가가 설명한다.

특히 제조소에서 제조·품질관리 과정에서 생성되는 데이터의 저장·보존, 클라우딩, 재해 시 복구 방법 등 의약품의 제조·품질 관리를 위해 필수적인 컴퓨터 시스템 관리 방법에 대한 설명이 진행된다.

식약처는 이번 세미나가 첨단바이오의약품 제조업 종사자의 데이터 완전성에 대한 이해도와 전문성을 높여 제조·품질 데이터를 일관되고 정확하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[헤모라이프 박남오 기자]