▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 의료기기 수출을 지원하기 위해 업계 GMP 담당자 등을 대상으로 일본의 의료기기 GMP 제도 현황을 소개하고, 미국·일본에서 의료기기 공동심사 프로그램(이하, MDSAP) 관련 심사대응 요령 등에 대한 설명회를 오는 22일 개최한다고 14일 밝혔다.

MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다.

이번 설명회는 MDSAP 의장국인 일본의 규제당국(PMDA)을 초청해 ▲일본의 의료기기 GMP 제도와 사후감시 제도 ▲일본의 MDSAP 최신동향과 활용 방안을 소개한다.

또 MDSAP 지정 심사기관(TÜV Rheinland)의 심사원이 미국·일본에서 MDSAP 관련 심사대응 요령을 안내할 예정이다.

현재 정회원 5개국으로 구성된 MDSAP에서는 회원국을 대신해 품질관리 기준 및 국가별 규제사항을 심사하는 심사기관을 지정·운영중이다.

이번 설명회에 참석를 원하는 경우 한국의료기기안전정보원 누리집에서 20일까지 신청해야 하며, 선정된 참석 대상자(100명)에게는 참석 방법 등을 개별 안내할 계획이다.

식약처는 "이번 설명회가 우수한 K-의료기기의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 전했다.

[헤모라이프 박남오 기자]