▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

국내에서 처음으로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정이 추진된다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 식약처 권오상 차장이 의료기기 공동심사 프로그램 심사기관 지정을 추진하는 ‘한국화학융합시험연구원’을 13일 방문해 진행 현황과 향후 계획을 공유했다.

MDSAP는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도(2019년)로, 현재 정회원 5개국은 업체 심사와 인증서를 발급하는 심사기관(16개)을 지정·운영하고 있다.

우리나라는 협력회원국으로 가입했으며 2024년에는 참관국, 2026년에는 정회원국 가입을 목표로 하고 있다.

권오상 차장은 이날 현장에서 “MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다”고 말했다.

이어 “한국화학융합시험연구원이 MDSAP 심사기관으로 지정될 경우 우리나라 업체들이 국내 의료기기 GMP 심사와 해당 정회원국의 심사를 동시에 받을 수 있고, 심사 결과는 해당 국가에서 일부 또는 전부 인정받게 됨으로써 신속한 해외 시장 진출에 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.

[헤모라이프 박남오 기자]