암젠코리아(대표: 노상경)는 자사의 급성림프모구성백혈병 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)가 첫 번째 또는 두 번째 관해상태에서 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD)이 0.1% 이상인 18세 이상 성인의 필라델피아 염색체 음성 전구B세포 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 될 예정이라고 밝혔다.

이번 급여확대에 대한 공고 개정안은 27일까지 의견조회 기간을 갖고, 이견이 없는 한 내달 1일자로 시행 예정이다.

이번 급여 결정으로 블린사이토®는 이전에 블린사이토®를 투여한 경험이 없는 환자에 한하여, MRD 치료 목적으로 유도요법 1주기에 대한 보험급여가 인정된다. 현재 국내 허가된 ALL 치료제 가운데 블린사이토®가 최초로 MRD 치료에 대한 건강보험 급여를 적용 받게 됨에 따라, 더 많은 국내 ALL 환자들에게 MRD 치료 기회가 열렸다.

MRD는 완전관해에 도달했음에도 백혈병 세포들이 몸속에 남아있는 것을 의미하며 , 완전 관해에 도달한 성인 ALL 환자의 30~50%에서 확인된다. 이처럼 MRD가 양성인 경우 MRD가 음성인 환자에 비해 생존기간 및 재발 위험성 측면에서 치료 예후가 불량하다. 이에 해외 치료 가이드라인에서도 치료 예후 개선을 위해 재발 이전 단계에서 블린사이토® 투여를 통한 MRD 치료를 권고하고 있다.

블린사이토®는 오픈라벨, 단일군 연구인 BLAST 임상연구를 통해 혈액학적 관해 상태에서 MRD 양성(≥10-3)인18세 이상 성인 전구B세포 ALL 환자를 대상으로 블린사이토®를 1주기 투여한 후의 MRD 치료 효과를 입증하였다. BLAST 임상연구 결과, 113명의 환자 중 78%가 MRD 음성 달성을 의미하는 완전한 MRD 반응(complete MRD response)에 도달했다.

BLAST 임상연구에 따르면 완전한 MRD 반응에 도달한 환자군에서는 그렇지 않은 환자군에 비해 무재발생존기간(Relapse-Free Survival, 이하 RFS) 및 전체 생존기간(Overall Survival, 이하 OS) 연장이 확인됐다. 랜드마크 분석 결과, 완전한 MRD 반응을 보인 환자군의 RFS는 23.6개월, OS는 38.9개월로 나타난 반면 MRD 반응을 보이지 않은 환자군의 RFS는 5.7개월(P<0.002), OS는 12.5개월(P<0.002)이었다.

암젠코리아 Value Access & Policy 부서 이화복 상무는 “재발에 대한 두려움으로 고통받는 ALL 환자들에게, 더 큰 완치 가능성을 기대할 수 있는 블린사이토MRD 치료에 건강보험 급여가 적용되었다는 소식을 전하게 되어 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 건강보험제도 내에서 블린사이토가 가진 모든 치료적 혜택에 대한 환자들의 접근성을 높이기 위해 지속적으로 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

암젠코리아 항암제사업부 김미승 상무는 “ALL은 재발이 반복되면 치료 효과가 떨어지는 데, 이번 급여 결정으로 ALL 치료에서 블린사이토를 1차 치료제로 쓸 수 있는 환경이 마련됨에 따라 임상현장에서 더 높은 치료 성과를 목표할 수 있게 됐다”며 “환자와 의료진이 완치를 향해 치료에 전념할 수 있는 환경이 마련되어 매우 뜻깊고, 블린사이토가 앞으로도ALL 치료 영역에서 환자와 의료진들에게 질환 극복에 대한 새로운 희망을 전달하는 치료제가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다.

블린사이토®는 지난 2015년 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 획득하였으며, 현재 ▲ 성인 및 소아 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 재발∙불응성BCP-ALL 환자 , ▲ 성인 및 소아 필라델피아 염색체 양성(Ph+)인 재발∙불응성 BCP-ALL환자 에 급여가 적용되고 있다. 블린사이토®는 이번 급여확대로 첫 번째 또는 두 번째 관해 상태에서 MRD 양성으로 확인된 성인 필라델피아 염색체 음성(Ph-)인 BCP-ALL 환자 치료에 건강보험급여를 적용 받게 되었다.