- 복지부 개정안 행정예고, 26일까지 의견조회
- 당초 예상보다 한 달 앞서...인정범위도 '좁지 않아' 평가, 단서조항 있어 귀추 주목

▲ 보건복지부는 오늘 헴리브라를 포함한 6개 약제의 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안」 행정예고를 홈페이지에 게시했다.

최초의 비응고인자 피하주사형 혈우병 치료제인 '헴리브라'(성분명 에미시주맙 / JW중외제약 국내공급)의 비항체 중증 8번응고인자 결핍 혈우병A 대상 건강보험 급여가 5월 1일부터 시행된다.

보건복지부는 헴리브라를 포함하여 6개 약제에 대한 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안」 행정예고를 게시하고 4월 26일까지 이에 대한 의견을 조회한다고 밝혔다. 고시의 시행일자는 5월 1일이다.

이로써 2020년 5월 이후 응고인자에 내성을 가진 항체 보유 중증 혈우병A 환자에게만 적용되던 헴리브라 건강보험 급여가 항체 유무를 떠나 중증 혈우병A 환자 전체로 확대되는 것이다. 2019년 기준, 우리나라 혈우병A 환자 중 항체 환자는 78명, 비항체 환자는 1589명이다.

개정안에 따르면, 비항체 중증(응고인자 활성도 1% 미만) 혈우병 환자 중 ▲중추신경계, 기도 및 폐출혈 등 입원을 동반한 중증출혈 병력이 확인된 환자, 또는 ▲최소 20회 이상 응고인자제제 주사를 투여한 이력이 있는 환자(편의상 '비영아 환자') 중 일부에게 헴리브라를 급여 처방할 수 있다. 이 중 '비영아 환자' 규정은 영아 환자에 대한 헴리브라 실제 투여 경험이 공인된 논문으로 더 축적되어야 한다는 일부 학계의 의견이 반영된 것으로 해석할 수 있다.

세부적으로 '비영아 환자' 중 ▲최근 24주간 진료기록에 확인된 출혈건수가 6회 이상(만12세 미만은 3회 이상)인 경우, ▲혈우병성 관절병증이 현재 단순엑스선 상 확인되고 진행성인 경우, ▲관절초음파 혹은 MRI상 확인되고, 기타 방법으로 치료할 수 없는(소견서 첨부) 소아의 만성 활액막염이 있는 경우 헴리브라를 처방할 수 있다.

해석하자면, 중증출혈 이력이 있거나 기존 응고인자제제로 치료받아도 최근 출혈이 잦은 환자, 엑스레이만으로도 확인되는 현저한 혈우병성 관절병증을 갖고 있는 경우, 관절병증이 심하지는 않지만 초음파나 MRI로 활액막염이 확인되는 소아의 경우 헴리브라를 처방할 수 있다는 얘기다.

헴리브라는 식약처 허가사항에 따라 주 1회(1.5mg/kg)에서 최장 4주 1회(6mg/kg) 예방적 투여할 수 있으며, 1회 내원시에 4주치의 주사제를 처방할 수 있다. 또한 헴리브라로 예방요법을 시행하다 출혈이 있을 시에는 환자가 내원하여 헴리브라가 아닌 응고인자제제를 2회분씩 추가로 처방할 수 있다.

단, 헴리브라로 치료 중 6개월마다 평가하여 연간 출혈횟수가 5회 이상일 시 헴리브라 투여를 중지한다는 단서조항이 달렸다. 그리고 1년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 혈액종양 소아청소년과/혈액종양 내과 전문의 또는 5년 이상 혈우병 진료 실적이 있는 소아청소년과/내과 전문의만 헴리브라를 처방할 수 있다는 제한이 붙어 의사의 처방권 차등에 대한 논란이 있을 수 있어 보인다.

세계적 혈우병 치료가 비응고인자제제를 하나의 새로운 옵션으로 개척해나가고 있는 가운데, 우리나라에 처음 도입되는 비항체 헴리브라의 급여기준이 다소 광범위하고 큰 지연 없이 고시된 것에 대해 혈우사회가 어떤 반응을 보이고 움직일지 주목할만하다.

▲ 개정안에 대한 의견제출은 4월 26일까지 일반우편과 이메일로 보낼 수 있다. (클릭시 행정예고 페이지로 링크)

[헤모라이프 김태일 기자]