▲ 레티노이드계 약물 안전사용 포스터 [식약처 제공]

레티노이드계 의약품을 복용할 경우 태아 기형을 일으킬 위험성이 커 임신을 준비하는 여성은 복용해서는 안된다.

식품의약품안전처는 임신 중 복용하면 태아 기형을 일으킬 수 있는 레티노이드계 의약품 용기와 포장에 주의 문구를 기재·강조하는 등 ‘임신예방 프로그램’을 강화한다고 19일 밝혔다.

레티노이드계 의약품 중 이소트레티노인 성분은 중증 여드름, 알리트레티노인은 손 습진, 아시트레틴은 건선 치료에 쓰인다.

임신 중에 복용하면 태아 기형을 일으킬 수 있어 이소트레티노인과 알리트레티노인은 복용 전·후 1개월, 아시트레틴은 복용 전 1개월, 복용 후 3년 동안 피임이 필수다.

이전에도 식약처는 의·약사가 이 의약품을 처방할 때 환자에게 기형 유발 위험성, 피임 기간, 피임 방법을 반드시 설명하게 하고 환자가 임신하지 않았음을 확인한 후 30일 이내로만 처방하게 하는 등 '임신예방 프로그램'을 운영해왔다.

이번에 강화된 프로그램 내용은 의약품 용기와 포장에 '제품 사용 전·후 일정 기간 피임 필수' 등 주의 문구를 기재·강조하고, 환자 동의서의 가독성을 개선했다. 또 환자가 설명서를 쉽게 확인할 수 있도록 제품에 QR코드를 삽입했다.

특히 가임기 여성이 이소트레티노인을 복용할 때 주의사항을 잘 볼 수 있도록 포장 용기를 변경했다. 기존 병 포장에서 낱알 포장돼 손가락으로 눌러 꺼내 먹는 방식인 PTP 포장으로 바꾸고 여기에 '임부 금기' 그림문자를 넣었다.

다만 포장 변경은 자재 준비 기간을 고려해 올 하반기 출고 제품부터 적용하기로 했다.

식약처는 '의약품 안전 사용 서비스(DUR)'를 활용해 의·약사가 제품을 처방·조제받는 모든 가임기 환자에게 임신 여부를 확인하고 피임 이행 등 주의사항을 안내하도록 건강보험심사평가원에 협조를 요청했다고 밝혔다.

[헤모라이프 하석찬 기자]