▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 코로나19 치료제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가지표 등을 안내한 '경증·중등증 대상 코로나19 항바이러스 치료제 임상시험 가이드라인'을 발간했다고 5일 밝혔다.

이는 식약처가 지난 8월 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표하며 코로나19 백신·치료제의 신속한 임상을 지원하겠다고 밝힌 데 따른 것이다.

식약처는 임상에서 치료제의 효과를 평가하는 지표로 '증상 개선 효과'를 추가했다.
기존 평가지표는 '중증 예방 효과'였으나, 백신 접종률이 높아짐에 따라 중증 환자가 감소하면서 개발 업체들이 임상에 필요한 중증 환자를 모집하는 데 어려움이 있었다.

또 사전에 임상시험계획을 승인받은 경우, 개발 업체가 자체적으로 중간 분석 결과를 근거로 시험대상자 수 등을 변경할 수 있게 했다.

코로나19가 감염병인 만큼, 비대면 임상시험 시 주요 고려사항과 사례에 대해서도 안내했다.

식약처는 앞으로도 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[헤모라이프 이두리 기자]