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헴리브라, 항체 보유 혈우병A 효과와 안전성 ISTH서 발표시판후 STASEY 임상, 허가임상과 동일한 결과 보여
김태일 기자  |  saltdoll@newsfinder.co.kr
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승인 2021.08.11  19:19:49
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미국 필라델피아에서 7월 17일부터 21일까지 국제혈전지혈학회(ISTH) 학술대회가 개최되었다. 이 학회는 혈우병 관련 대표적인 학회로 많은 치료제들의 임상결과 및 새로운 기전의 제제들에 대한 연구 결과가 발표되는 장이다.

이번 학회에서 헴리브라는 기존의 HAVEN 임상과 동일한 효과와 안전성을 다시 입증하였다. STASEY 임상은 12세 이상의 항체를 보유한 A형 혈우병 환자를 대상으로 헴리브라 투여 2년 후 효과와 안전성에 대한 연구가 목적인 개방연구이다. 이번 ISTH 2021에서는 STASEY final analysis 결과가 발표되었다.

총 193명의 헴리브라 투여 환자가 안전성 평가를 완료하였다.(~2020년 11월 19일) 90% 이상의 환자가 중증 환자였으며, 환자별 가장 높았던 BU의 중간값은 85BU/mL(range 0-32700)였으며 51.8%의 환자는 면역관용요법을 시행하였던 환자였다. 임상 전 24주 동안 출혈 횟수의 중간값(median ABR)은 4(range 0~49)정도 였다. 65.8%의 환자는 표적관절을 가지고 있었다.

STASEY 임상에서 헴리브라는 기존에 발표된 이상반응 이외에 새롭게 보고된 우려할만한 이상반응은 없었다. 헴리브라와 연관 된 이상반응 중 가장 흔한 이상반응은 주사부위 반응으로 9.8% 발생하였다. 5명의 환자에서 aPCC, 56명의 환자에서 rFVIIa가 투여되었으나 혈전색전증(TE), 혈전성미세혈관병증(TMA)는 보고되지 않았다.

헴리브라 투여 환자 중 치료를 요하는 출혈의 ABR은 0.5(95% CI 0.27-0.89)으로 매우 낮았다. 또한 치료를 요하는 출혈이 없었던 zero bleed 환자는 82.6%로 매우 많은 수의 환자가 출혈이 없었던 것으로 보고되었다.

항약물항체(ADA) 발생에 있어서는 약 5명(2.6%)에서 중화항체가 발생하였다. 대부분 낮은 농도로 일시적이었으며 짧은기간 동안 확인되었다.

이번 임상결과를 발표한 Levi Garraway박사는 STASEY 결과가 기존에 헴리브라로 진행된 허가 임상인 HAVEN임상과 동일한 안전성 프로파일과 일치하였음을 발표하였다. 헴리브라의 예방적 요법은 효과적인 출혈관리가 가능한 치료법이었으며 안전성 측면에서도 기존의 결과와 다를 바 없었다고 말했다.

[헤모라이프 김태일 기자]

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