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-중국 심시어, NMPA로부터 URC102 임상 계획 승인 받아
-요산 배출 촉진 작용기전으로 Best-in-Class(계열 내 최고 신약) 평가
-한국 임상 2b상 결과 기반 다국적 제약사 대상 글로벌 라이선스-아웃 논의 박차
JW중외제약이 개발한 통풍치료제가 해외에서 처음으로 개발단계에 진입했다.
JW중외제약은 통풍치료제 URC102가 중국 의약품관리국(NMPA)으로부터 임상 시험 계획(1상)을 승인 받았다고 2일 밝혔다.
URC102는 2019년 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 제약 그룹 유한회사의 자회사인 심시어 파마슈티컬(이하 심시어)에 기술수출한 물질이다. 심시어는 올해 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 임상 시험 계획서를 제출한 바 있다.
심시어는 이번 임상 시험계획 승인에 따라 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 총 40명의 건강한 중국인을 대상으로 안전성, 내약성 등을 평가한다.
JW중외제약은 총 140명의 한국인 통풍 환자들을 대상으로 진행한 URC102의 임상 2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소효과를 입증한 바 있다. 이어 진행한 임상 2b상은 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집하고 있다. 임상 2b상의 결과보고서는 2021년 초에 도출될 예정이다.
JW중외제약 이성열 대표는 “이번 중국 임상계획 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다”며 “URC102의 개발이 신속히 마무리 돼 통풍으로 고통 받고 있는 중국 환자에게 공급될 수 있도록 심시어와의 파트너십을 지속 강화해 나갈 것”이라고 말했다. 이어 “순조롭게 진행된 국내 임상 2b상에 대해 좋은 결과가 기대된다”며 “앞으로 임상 2b상의 결과를 토대로 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 박차를 가할 방침이다”고 설명했다.
JW중외제약은 URC102 기술 이전과 관련해 심시어로부터 라이선스-아웃 계약 당시 수취한 선(先) 계약금 500만 달러와 임상개발, 허가, 상업화 등 단계별 마일스톤으로 최대 6500만 달러를 순차적으로 받게 된다. 총 계약규모는 7000만 달러로 한화로는 약 840억 원이다. 매출에 따른 로열티는 별도다.
심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발 및 상업화 권리를 갖고 있으며. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유하고 있다.
※ 통풍 및 URC102에 관하여
‘아플 통(痛), 바람 풍(風)’ 말 그대로 ‘바람만 스쳐도 엄청난 통증을 느낀다’는 통풍은 기름진 음식을 자주 먹는 상류층 사람들이 걸린다는 의미로 ‘황제병’, ‘귀족병’이라는 별칭이 있는 질환이다. 하지만, 현대 시대에는 서구화된 식습관의 변화로 ‘서민병’이라 불리고 있다. 우리나라에서 통풍 진료를 받은 환자의 수는 2015년 기준 33만 4,705명에서 2019년 46만 2,279명으로 4년 새 38.1%나 증가했다(건강보험심사평가원 보건의료 빅데이터 개방시스템).
URC102는 배출저하형 통풍에 유효한 신약후보물질(Best-in-Class)로서 요산 배출을 촉진시키는 작용기전을 갖고 있다. 통풍은 크게 요산이 체내에 너무 많이 생성되는 ‘과다생성형’과 요산이 제대로 배출되지 않는 ‘배출저하형’으로 구분되며, 통풍 환자 중 약 90%가 ‘배출저하형’으로 알려져 있다. 하지만, 기존의 배출저하형 통풍 치료제는 부작용 문제로 처방에 제한이 있는 상황으로, 안전하고 효과적인 신약에 대한 환자들의 언멧-니즈(미충족 수요)가 높은 상황이다. |
[헤모라이프 김태일 기자] < 저작권자 © 헤모필리아 라이프 무단전재 및 재배포금지 > |
