- 국책과제 선정으로 임상 신청 사전 준비 완료
- 국제 특허 출원으로 독점적 개량신약 개발 가능

퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문 제약사 메디포럼제약(대표이사 박재형)은 최근 중소벤처기업부가 지원하는 국책과제 2건에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다.

이번에 메디포럼제약이 선정된 국책과제는 ‘산학연 Collabo R&D 사업’과 ‘중소기업기술혁신개발사업 시장대응형 과제’로 이를 통해 제형 연구부터 비임상 시험에 이르는 신규 연구비 확보와 임상 시험을 위한 사전 준비 작업 완료 등의 성과를 거둘 것으로 보인다.

특히 회사는 4차 산업혁명 시대에 따른 연속생산공정으로 생산 효율 증대와 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by design)을 적용할 계획이다. QbD는 의약품의 전주기(개발~판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 맞춤형 품질관리를 구현하는 새로운 의약품 제조·품질관리 시스템으로, 회사는 이를 통해 치매치료제 등의 장기지속형 주사제를 개발할 예정이다.

메디포럼제약에서 현재 개발 중인 장기지속형 주사제는 세계 최초의 아픽사반 개량신약으로, 지난 2019년 기준 시장규모가 연간 121억 달러(약 14.6조 원)에 달하는 경구용 아픽사반 시장 공략을 목표로 하고 있다. 회사가 장기지속형 주사제 개발에 성공한다면 한달에 한번 투여로 환자의 복용 편의성을 대폭 개선하고 위장관 출혈 등의 부작용을 낮출 수 있어 최근 특허 만료 후 제네릭이 출시된 경구용 아픽사반을 대체할 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

메디포럼제약은 조성물 및 제조방법 등 원천 기술에 대한 특허를 모두 보유했고, 올해 국제 출원까지 완료해 장기지속형 주사제 개발에 대한 독점적 연구 개발이 가능한 상황이다.

메디포럼제약 연구소장인 이상휘 박사는 “아픽사반 장기지속형 주사제의 개발을 가속화하기 위해 연세대학교와의 공동 연구개발 컨소시엄을 구축하고, 비임상 시험 자료를 근거로 제형 개발 및 대량생산 체제를 구축하고 있다”며 “양 기관은 이미 예비 연구를 통해 제형연구 결과와 동물실험 결과의 높은 상관성을 확인했으며, 이는 전 세계적으로도 사례가 몇 없는 매우 수준 높은 연구 성과”라고 강조했다.

또한, 메디포럼제약은 글로벌 제약사로 거듭나기 위해 QbD가 도입된 치매치료제 등의 장기지속형 주사제 개발을 목표로 중소기업기술혁신개발사업 과제를 수행하게 된다. 미국, 유럽, 일본 등 의약 선진국에서는 이미 QbD가 도입됐으나 전 세계적으로 QbD가 적용된 장기지속형 주사제의 개발 및 허가 사례는 아직 전무한 상태다.

박재형 메디포럼제약 대표이사는 “메디포럼제약이 자체 개발한 SMEB 기술의 경우 실시간으로 거의 모든 제조 공정을 모니터링하고 평가할 수 있는 장점을 가지고 있기 때문에 여러 장기지속형 주사제 가운데 가장 우선적으로 QbD를 도입할 수 있는 발판을 이미 마련돼 있다”며 “이러한 기술적 부분이 긍정적으로 평가받아 높은 경쟁률을 뚫고 국책과제에 선정되는 결과로 이어졌다고 생각한다”고 밝혔다.

현재 메디포럼제약은 장기지속형 주사제형 플랫폼인 SMEB 기술을 확보함으로써 항응고제, 치매치료제 외에도 항암제, 파킨슨병치료제 등을 추가적으로 개발하고 있으며, 이번 국책과제들을 발판으로 필요한 임상시험들을 신속히 개시할 예정이다.

[헤모라이프 하석찬 기자]