- 건강한 자원자 40 명으로 구성된 1상 실험 참가자의 94%가 INO-4800 두 번 투약 후 6주차 예비 분석 결과 전반적인 면역 반응을 보여
- INO-4800 투약은 8주까지 심각한 부작용 없이 안전하고 참가자들이 잘 견뎠으며 보고된 모든 부작용은 그 심각도가 1 등급
- 전임상 동물 실험에서 INO-4800은 SARS-CoV-2 바이러스를 주입한 쥐 폐 안의 동 바이러스 복제를 완벽하게 차단
- 이노비오는 규제 당국의 승인을 받으면 올 여름 미국에서 2/3 상 효능 실험을 시작할 예정

감염병과 암으로부터 사람들을 보호하고 치료할 수 있도록 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 집중하는 바이오테크 회사 이노비오(나스닥:INO)는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 백신 후보 물질인 INO-4800에 대한 1상 실험의 첫 번째 두 코호트들로부터 나온 긍정적인 중간 임상 데이터를 오늘 발표했다.

그 외에도, INO-4800은 2021년 1월까지 미국민들에게 상당한 양의 안전하고 효과적인 백신을 공급하는 것이 목표인 미국 정부의 새로운 국가 프로그램 오퍼레이션워프스피드의 일환인 영장류(NHP) 실험에 참가하는 백신으로 선정되었다. 더욱이, 이노비오는 노인 참가자들을 추가적인 코호트들에 추가하기 위해 동사의 1상 실험을 확대했으며 규제 기관의 승인이 나는 대로 올 여름 2/3상 효능 실험을 시작할 계획이다.

이노비오 사장 겸 CEO인 J. 조셉 김 박사는 "이노비오는 이번 실험을 가능하게 해준 모든 실험 참가자들과 조사 스탭들에게 감사를 전하고 싶다"면서 "우리는 오퍼레이션워프스피드에 INO-4800이 포함된 것 뿐만 아니라 지금까지의 긍정적인 중간 안전성 및 예비적인 세포 및 체액 면역 반응 결과에 무척 고무되어 있다. 또한 우리는 INO-4800 백신 접종이 SARS-CoV-2를 주입한 쥐의 폐 안에서 바이러스 복제를 차단했다는 사실을 기쁘게 생각한다. 우리는 INO-4800이 현 팬데믹과 싸우기 위해 다수의 사람들에게 면역을 심어 주는데 있어 중요한 요소로서 실온에서 1년 이상 안정성을 유지하고 운송 과정 혹은 수 년 동안의 저장에도 냉동할 필요가 없는 유일한 핵산 기반 백신이기 때문에 동 백신을 긴급하게 발전시킬 수 있기를 기대한다"고 말했다.

INO-4800의 1상 실험에는 전염병대비혁신연합(CEPI)의 자금 지원을 통해 18세에서 50세에 이르는 건강한 성인 자원자 40 명이 미국 두 곳의 사이트에 우선 등록했다. 참가자들은 1.0 mg과 2.0 mg를 투약하는 코호트들에 등록되었으며 각 참가자들은 4주 간격으로 INO-4800를 두 번 투약 받았다. 각 투약은 이노비오의 셀렉트라(CELLECTRA®) 2000 기기를 사용한 피하 주사로 주입되었다. 독립적인 데이터세이프티모니터링보드가 안정성 데이터를 검토했다. INO-4800은 8주까지 양 코호트의 모든 참가자들에게 일반적으로 안전했고 그들은 잘 견뎌주었으며 보고된 10건의 모든 부작용(AE)의 심각도는 1등급이었고 대부분의 부작용은 주사 부위의 국부적인 홍조였다. 심각한 부작용(SAE)은 보고되지 않았다.

체액 및 세포 면역 반응을 위한 시료 검사가 포함된 복수의 면역 시료 검사가 두 번의 투약이 있은 후 6주차에 1.0 mg과 2.0 mg 투약 코호트들 모두에서 진행되고 있다. 지금까지의 분석에 의하면 94%(전체 임상 참가자 36 명 중 34 명)가 체액(결속 및 중화) 및 T 세포 면역 반응을 평가한 예비 데이터를 근거로 했을 때 전반적인 면역 반응 비율을 보인 것으로 나타났다. 1.0 mg 투약 코호트 내 한 명의 참가자와 2.0 mg 투약 코호트 내 두 명의 참가자가 면역 분석에서 제외되었는데 그들은 실험 등록 당시 이미 감염된 적이 있어 COVID-19 면역 양성 반응을 나타냈기 때문이다. 2.0 mg 투약 코호트 내 한 명의 참가자는 안전성과 인용성과 관련이 없는 이유로 인해 실험이 중단되었다. 이노비오는 피어리뷰되는 의학 저널에 전체 데이터를 게재할 계획이다.

이노비오 DNA 백신의 핵심적인 특징 하나는 균형 잡힌 항체 및 T세포 면역 반응을 생성하는 능력인데 이는 SARS-CoV-2 감염 경우에서 가능성 있는 COVID-19 백신 개발에 중요할 수 있다. 이와 관련하여, 최근 발표된 과학 보고서는 요양 환자들에서 발견된 SARS-CoV-2 특이 T세포들이 그들이 걸린 COVID-19 질환의 심각성을 통제하는데 긍정적인 영향을 주었다는 사실을 부각했으며(그리포니 외, 셀 2020), 반면에 다른 보고서들은 그 보고서들이 다룬 요양 개인들 중 상당한 비율(33%에서 40%)이 포착 가능한 수준 이하의 중화 항체를 가졌던 사실을 밝혔다(로비아니 외, 네이처 2020 및 페인 외, MMWR 2020).

INO-4800은 긍정적인 1상 중간 데이터 외에도 SARS-CoV-2 바이러스 실험에 동원된 쥐를 보호한 것으로 밝혀졌는데 INO-4800 백신 접종이 SARS-CoV-2가 주입된 동물들 폐 안에서 바이러스 복제를 차단했다. 더욱이, INO-4800은 오퍼레이션워프스피드의 일환으로 진행되는 NHP 실험 뿐만 아니라 현재 흰담비 실험을 통해서도 테스트 중이다.

이노비오 R&D 담당 선임부사장 케이트 브로데릭 박사는 "SARS-CoV-2의 병리생리학적 특성이 완벽하게 파악되지는 않았지만, 연구 및 임상 실험 결과는 T세포와 항체 면역 반응 둘 모두 경증 및 중증 감염 차단에 중요하다는 사실을 시사하고 있다. 우리가 상당한 항체 및 세포 반응을 시현했던 INO-4700을 통해 종전에 습득한 MERS 관련 전문 지식을 활용하는 가운데 SARS-CoV-2를 표적으로 하는 INO-4800을 통해 지금까지 관찰된 반응의 폭과 특성은 지속적인 개발을 향한 유망한 자료를 제공하며 현존하는 공공 보건 위협을 해결한다"고 말했다.

이노비오는 전에 발표된 대로 미 국방부로부터 7천100만 달러의 자금을 받아 동사 전용 기술인 셀렉트라 ® 3PSP 스마트 기기의 대량 생산을 지원하고 국방부가 셀렉트라® 2000 기기의 구매에 사용하도록 했다. 또한 INO-4800 개발은 CEPI와 빌앤드멜린다게이츠재단의 넉넉한 자금 지원을 받았다.

INO-4800 개요
INO-4800은 COVID-19를 일으키는 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2를 예방하기 위해 개발된 이노비오의 DNA 백신 후보 물질이다. INO-4800는 COVID-19를 일으키는 코로나바이러스의 유전자 서열이 발표된 뒤 이노비오의 독자적인 DNA 의약품 플랫폼을 사용하여 신속하게 설계되었다. 이노비오는 코로나바이러스 퇴치와 관련된 폭넓은 경험이 있으며 중동호흡기증후군(MERS)을 일으키는 코로나바이러스에 대한 백신의 2상 실험을 진행중인 유일한 회사이다. INO-4800은 많은 사람들에게 면역을 심어 주는 데 있어 중요한 요소로서 실온에서 일 년 이상 안정성을 유지하고 운송이나 저장 시 냉동의 필요성이 없는 유일한 핵산 기반 백신이다.

이노비오 개요
이노비오는 감염병, 암과 HPV가 일으키는 질병들로부터 사람들을 치료 및 보호하기 위해 정밀하게 설계된 DNA 의약품의 신속한 출시에 초점을 맞추고 있는 바이오테크 회사이다. 이노비오는 전용 스마트 기기를 통해 DNA 의약품을 인체 피부 안에 직접 주입하여 강하고 내성 높은 면역 반응을 생성한 임상 결과를 보여왔던 최초이자 유일한 기업이다. 구체적으로 말하면, 이노비오의 대표 의약품 후보 물질인 VGX-3100은 현재 전암성 자궁이형성증의 3상을 진행 중이며 고위험 HPV 16과 18을 2b상에서 파괴하고 제거했다. 고위험 HPV는 자궁암의 70%, 항문암의 91%, 여성기암의 69%를 일으킨다. 또한 HPV 관련 암과 HPV 관련 희귀 질병인 재발성 호흡기 유두종(RRP), HPV와 무관한 암들인 다형성교아종(GBM) 및 전립선암을 표적으로 하는 프로그램의 개발 뿐만 아니라 지카, 라사열병, 에볼라, HIV 그리고 코로나바이러스가 일으키는 MERS와 COVID-19 질병 등 외부 자금을 지원 받는 감염병의 DNA 백신 개발 프로그램도 진행 중이다. 파트너와 협업 기관들에는 애드백신, 아폴로바이오코포레이션, 아스트라제네카, 빌앤드멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI), 방위고등연구계획국(DARPA)/화생방 및 핵 방어를 위한 연합 프로그램 담당관실(JPEO-CBRND)/국방부(DOD), 진원생명과학/VGXI, HIV백신시험네트워크, 국제백신연구소(IVI), 의료CBRN국방컨소시엄(MCDC), 국립암연구소, 국립보건원, 국립알러지전염병연구소, 올로지바이오서비시즈, 파커암면역치료연구소, 플럼라인생명과학, 리제네론, 리히터-헬름바이오로직스, 로슈/제넨텍, 펜실베니아대학, 월터리드육군연구소와 와이스타연구소가 있다. 또한 이노비오는 이사회에 여성을 20% 이상 참여시키는 회사들에게 주는 2020 위민온보드 "W" 데지그네이션 상을 받은 자랑스러운 기업이기도 하다.

[헤모라이프 하석찬 기자]