- 코로나19 항체진단키트 제품의 민감도 및 특이도 평가서 기준 충족
- 브라질 확진자 수 전세계 2위…수요 증가 전망 속 시장 확대 기대

다중정량 체외진단 전문기업 휴마시스㈜(대표이사 차정학)의 코로나19 항체진단키트 제품이 브라질 국가건강품질관리연구소(INCQS-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde)의 평가에서 품질 적합 인증 및 승인을 받았다.

26일 휴마시스에 따르면, 자사의 ‘COVID-19 IgG/IgM Test’ 제품의 INCQS 평가 결과, 민감도에서 IgM 96.2%, IgG 92.8%를, 특이도에서 IgM, IgG 모두 98.4%로 높은 수치의 결과를 얻어 제품 성능의 우수성을 확인했다.

브라질 내 체외진단제품(IVD- In vitro Diagnostics)의 판매를 위해서는 브라질 위생 감시국 (ANVISA- Agência Nacional de Vigilância Sanitária) 승인이 필요하다. 특히 3~4등급의 제품의 경우는 추가적으로 브라질 ANVISA소속 국가건강품질관리 연구소인 INCQS 내 제품 품질 평가 및 승인을 받아야 등록 절차가 완료된다.

휴마시스의 진단키트가 브라질 관계기관의 승인을 얻으면서 향후 브라질 시장 확대를 위한 기반이 마련됐다.

휴마시스 관계자는 “휴마시스는 현재 세계 30여개 국가에 제품을 공급하고 있으며, 이 중 현재 브라질 판매 비율이 가장 높다”며 “브라질 내 코로나19 피해가 계속 증가됨에 따라 브라질 내 진단키트 수요가 더욱 커질 것이며, 제품 성능 인증으로 인해 향후 주변 남미 국가들의 수요 또한 확대될 것으로 전망된다”라고 밝혔다.

한편, 현재까지 코로나19 전세계 누적 확진자 수가 900만명을 넘어선 가운데 브라질은 전세계 두 번째로 많은 확진자 수(확진 119만여 명, 사망 5만4,000여 명)가 집계되고 있다. 이에 브라질 당국은 진단키트 품질에 대해 엄격한 심사를 진행하고 있으며 이에 더해 성능 검증 시스템 역시 강화되고 있다.

[헤모라이프 하석찬 기자]