ÀÌ´Þ 8ÀÏ, »óÇÏÀÌ ±×¸° º§¸® Á¦¾à(Shanghai Green Valley Pharmaceuticals, China)ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàó(FDA)·ÎºÎÅÍ GV-971 ±¹Á¦ ´Ù¼¾ÅÍ Á¦3»ó ÀÓ»ó ¿¬±¸¸¦ À§ÇÑ Ä¡·á ½ÃÇè¾à(Investigational New Drug, IND) ½Åû¿¡ ´ëÇÑ °ø½Ä °áÁ¤ ¼½ÅÀ» ¼ö½ÅÇß´Ù. ÀÌ ¼½ÅÀº ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚ Ä¡·á¿¡¼ Á¦¾ÈµÈ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» "ÁøÇàÇصµ ÁÁ´Ù(Study May Proceed)"°í ¾ð±ÞÇÏ°í ÀÖ´Ù. IND ¹ßÈ¿ÀÏÀº 2020³â 4¿ù 3ÀÏÀÌ´Ù.
|
|
|
|
GV-971Àº ±¸° º¹¿ëÁ¦·Î¼, ÇØ¾ç °¥Á¶·ù¿¡¼ ÃßÃâÇÑ Á÷¼±Çü »ê¼º ¿Ã¸®°í´ç È¥ÇÕ¹°ÀÌ´Ù. ÀÌ ÀÛ¿ë ±âÁ¦¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó Àü ½ÇÇè °á°ú, GV-971ÀÌ À§Àå ¹Ì¼Ò»ý¹°»ó ±ÕÇüÀ» ¸ÂÃß°í, ÀÌ Àå³» ¹Ì¼Ò»ý¹°»óÀÇ ±¸Ã¼ÀûÀÎ ´ë»ç»ê¹°ÀÌ ºñÁ¤»óÀûÀ¸·Î Áõ°¡ÇÏ´Â °ÍÀ» ¾ïÁ¦Çϸç, ¸»´Ü ¹× Áß¾Ó ¿°Áõ, β-¾Æ¹Ð·ÎÀ̵å ÃàÀû ¹× Ÿ¿ì ´Ü¹éÁúÀÇ °úÀλêȸ¦ ÁÙÀÓÀ¸·Î½á ÀÎÁö ±â´ÉÀ» °³¼±½ÃÅ°´Â °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³µ´Ù. Àå³» ¹Ì¼Ò»ý¹°»óÀÌ ÆÄŲ½¼º´, ¿ì¿ïÁõ, ÀÚÆóÁõ ¹× ±âŸ ÁßÃ߽Űæ°è Áúȯ ¹ß»ý°ú ¹ÐÁ¢ÇÑ »ó°ü°ü°è¿¡ ÀÖ´Ù´Â Áõ°Å°¡ Á¡Á¡ Áõ°¡ÇÏ°í ÀÖ´Ù. GV-971Àº 2019³â 11¿ù 2ÀÏ °æµµ~Áߵ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚÀÇ ÀÎÁö ±â´ÉÀ» °³¼±ÇÏ´Â ¾à¹°·Î Áß±¹½ÄÇ°¾àÇ°°¨µ¶°ü¸®Ãѱ¹(NMPA)ÀÇ Á¶°ÇºÎ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò°í, µ¿³â 12¿ù 29ÀÏ Áß±¹¿¡¼ Ãâ½ÃµÆ´Ù.
GV-971ÀÇ ºñÀÓ»ó, ÀÓ»ó, ÈÇÐ, Á¦Á¶¿Í °ü¸®(GMC) ¹× Áß±¹ NMPA·ÎºÎÅÍ NDA ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» ¶§ ÀÌ¿ëÇÑ Áß±¹ Á¦3»ó ÀÓ»ó È¿´É°ú ¾ÈÀü¼º °á°ú·Î ±¸¼ºµÈ ¿ÏÀüÇÑ µ¥ÀÌÅÍ ÆÐÅ°Áö¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î, Green Valley´Â ±¹Á¦ ´Ù¼¾ÅÍ Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇè¿¡ ´ëÇÑ IND ½Åû¼¸¦ FDA¿¡ Á÷Á¢ Á¦ÃâÇß°í, °á±¹ ½ÂÀÎÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ±×¿¡ µû¶ó Àü ¼¼°è ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚ¿¡°Ô »õ·Î¿î Èñ¸ÁÀ» ÀüÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Àüü °úÁ¤ÀÌ ´ÜÃàµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù.
|
|
|
|
GV-971 Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °ü¸®Çϱâ À§ÇØ Green Valley´Â ÀÓ»ó½ÃÇè ¿î¿µÀ» Áö¿øÇÏ´Â ¼¼°è ÃÖ´ëÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öŹ ±â°ü(contract research organization, CRO)ÀÎ IQVIA(Àü Quntile)¿Í Çù·ÂÀ» À̾ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. °æµµ-Áߵ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´ ȯÀÚ 2,000¸í ÀÌ»óÀ» µî·ÏÇÏ°í, 12°³¿ùÀÇ ÀÌÁß¸Í°Ë Ä¡·á ±â°£°ú 6°³¿ù°£ÀÇ °³¹æ ·¹ÀÌºí ±â°£¿¡ °ÉÃÄ ÁøÇàµÉ ¿¹Á¤ÀÎ ÀÌ ÀÓ»ó½ÃÇèÀº ºÏ¹Ì, À¯·´ ¹× Áß±¹À» Æ÷ÇÔÇÏ´Â ¾Æ½Ã¾ÆÅÂÆò¾ç Áö¿ª ³» 200°³ Àå¼Ò¿¡¼ ÁøÇàµÉ Àü¸ÁÀÌ´Ù. ¹Ì±¹ ¾ËÃ÷ÇÏÀ̸Ӻ´Çùȸ·ÎºÎÅÍ Bengt Winblad Æò»ý °ø·Î»ó(2018³â)À» ¹Þ¾ÒÀ¸¸ç, Ŭ¸®ºí·£µå º´¿ø ½Å°æÇÐ ¿¬±¸¼Ò¿¡¼ ½Å°æÄ¡·á¿Í ¾à¹° °³¹ß ±³¼ö·Î È°µ¿ÇÏ´Â Jeffrey Cummings ±³¼ö°¡ ÀÓ»ó½ÃÇè ¼³°è¸¦ ÁöÈÖÇß°í, Green ValleyÀÇ °úÇÐÇõ½ÅÀ§¿øȸ(Scientific Innovation Committee, SIC) ÀÇÀåÁ÷À» ¸ÃÀ» ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ ½ÃÇèÀÇ ¿¬±¸ Ã¥ÀÓÀÚ(principal investigator, PI)¿¡´Â Martin Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas ¹× ±× ¿Ü ¼¼°èÀûÀ¸·Î À¯¸íÇÑ Àü¹®°¡µéÀÌ ÀÖ´Ù. Áß±¹ ³» ÁÖ¿ä PI´Â º£ÀÌ¡ ¼öµµÀÇ°ú´ëÇÐ ¼±¹«º´¿ø(Xuanwu Hospital of Capital Medical University)ÀÇ Jia Jianping ±³¼ö¿Í »óÇÏÀÌ Á¤½Å°Ç°¼¾ÅÍ(Shanghai Mental Health Center)ÀÇ Xiao Shifu ±³¼ö°¡ ¸Ã¾Ò´Ù.
Á¦3»ó ÀÓ»ó½ÃÇèÀº 2024³â¿¡ ¿Ï·áµÉ ¿¹Á¤À̸ç, ½Å¾à µî·Ï½Åû¼(NDA)´Â 2025³â¿¡ Á¦ÃâÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
[Çì¸ð¶óÀÌÇÁ Çϼ®Âù ±âÀÚ]
< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |