- 지난 5월 2종에 이어 CE 인증 제품 5종 추가…기술력 및 제품 품질 글로벌 수준 입증
- 기술 고도화, 신제품 개발, 인허가 확대를 통한 국내외 AI 소프트웨어 의료기기 시장 선점 전략

▲ UI-image_191001_R1(CE인증 제품들의 분석 화면 예시)

인공지능 기반 의료 솔루션 개발 전문 업체인 제이엘케이인스펙션이 최근 자사의 AI 의료영상분석 솔루션 제품 5종에 대해 유럽 CE 의료기기 인증을 획득했다. 어번에 CE 인증을 획득한 제품은 △뇌 피질 두께 분석 솔루션 'JAD-02K' △뇌 MR 영상 분석 솔루션 'JBA-01K' △뇌 CT 영상 분석 솔루션 'JBS-04K' △폐 CT 분석 솔루션 'JLD-01K' △폐 X-ray 분석 솔루션 'JLD-02K' 등 인공지능 기반 소프트웨어 의료기기 5종이다.

'JAD-02K'는 뇌 MRI 영상자료를 3차원으로 분류해 대뇌 피질을 정량적으로 측정하고 기준 연령대 표준과 비교∙분석해주는 소프트웨어다. 'JBA-01K'는 뇌 MR 영상자료를 기반으로 뇌동맥류 분석 및 관련 정보를, 'JBS-04K'는 뇌 CT 영상자료의 뇌출혈 분석 및 관련 정보를 의료진에게 제공해 준다.

'JLD-01K'는 환자의 폐 CT 영상자료를 기반으로 폐 영역의 지름, 부피 등 수치 정보를 의료진에게 제공해 주는 소프트웨어 의료기기다. 마지막 'JLD-02K'는 폐 X-ray 영상자료를 정량적으로 분석해 새로 입력된 폐 X-ray 영상에 대한 패턴 정보를 숫자 형태로 변환해 의료진에게 제공해 준다.

제이엘케이인스펙션은 지난 5월에도 자사의 AI 의료영상 분석 솔루션 2종에 대한 CE 인증을 획득한 바 있다. 당시 인증을 받은 제품은 △뇌 MR 영상 분석 솔루션 'JBS-01K'(뇌졸중 분석)와 △전립선 MR 영상 분석 솔루션 'JPC-01K'(전립선암 분석)이다.

회사 관계자는 "당사의 각 제품에 대한 CE 인증에 연이어 성공함으로써, 제품의 효능, 효과, 안전성 등 기능 및 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다"면서 "성공적인 글로벌 시장 진출을 통해 자사 제품의 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 강조했다.

회사는 지속적인 기술고도화 및 신제품 개발, 인허가 확대를 통해 국내외 AI 소프트웨어 의료기기 시장을 선점해 나간다는 전략이다.

한편, 제이엘케이인스펙션은 14종류의 신체 부위에 적용 가능한 세계 최다의 37개 인공지능 의료 분석 솔루션을 보유하고 있으며. 국내 식약처의 인증 및 유럽의 CE인증 뿐만 아니라 미국의 FDA 인허가도 진행하고 있다.

[헤모라이프 하석찬 기자]