앞으로 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과를 의무적으로 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 이런 내용이 담긴 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정' 일부 개정고시안을 행정예고한다고 7일 밝혔다.

개정에 따라 앞으로 세포·유전자치료제의 경우 특정 세포를 배양해 저장하는 세포은행 구축 및 운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과를 제출해야 한다. 또 생리식염수액 등 첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격을 기재하도록 했다.

개정안에 대한 의견은 8월 6일까지 식약처에 제출하면 된다.

이는 최근 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인된 데 따른 후속 조치로, 최초 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하겠다는 것이다.

식약처는 이번 개정안이 세포·유전자치료제의 안전성 확보에 기여해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다.

[헤모라이프 이두리 기자]