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녹십자, 혈액분획제제 미FDA 예비심사 통과혈우병치료제 '그린진F'는 아직도 감감무소식...
구혜선 기자  |  webmaster@hemophilia.co.kr
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승인 2016.01.26  23:14:28
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녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.

그러나 국내에서는 이미 수년 전부터 사용되고 있는 혈우병치료제(8인자) '그린진F'에 대한 글로벌임상 소식은 아직도 들려오지 않고 있어 궁금증을 자아내고 있다.

당초 '아이비글로불린-에스엔'과 '그린진F'는 함께 글로벌 임상을 진행해 미국과 유럽에 같은 시기 공급할 것을 목표로 사업이 진행된 것으로 알려졌으나, '아이비글로불린-에스엔'에 대한 진행경과는 이렇듯 순조롭게 보고되고 있는 반면 '그린진F'에 대한 경과는 일언반구도 없어 국내 혈우사회에서 '무슨 문제가 있는 것 아니냐'는 추측이 나오고 있는 것이다.

녹십자 관계자는 본지와의 최근 인터뷰에서 "그린진F는 아직까지도 임상 3상이 진행중이다. 임상 종료시기를 공식적으로 언급하기는 부적절하고, 임상이 끝난 후엔 결과를 보고 미국과 유럽에 동시에 허가를 진행하는 등 전략적인 방법을 취할 것이다"라고 전하며, 진행이 늦어지는 이유에 대해서는 "혈우병이 희귀병이다보니 참여자 모집이 힘들 수 있다"라고 답했다.

한편, 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다. 이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미국 FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.

허은철 녹십자 사장은 "녹십자가 글로벌 제약사로의 도약을 위한 가장 중요한 단계에 와 있다"며 "주력 사업인 혈액제제와 백신의 선진시장 진출을 성공시키는 데 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다. 녹십자는 올해 FDA 허가절차를 통과하면 늦어도 2017년에는 미국에 '아이비글로불린-에스엔'을 출시하고 본격적인 시장 공략에 나설 수 있을 것으로 기대했다.

[구혜선 기자]

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