헤모IN헤모국제
코로나 백신 ‘긴급 허가’에 따른 희귀질환 환자들의 우려미 비영리재단 "백신 관련 정보 더 투명하게 공유되어야"
육연희 기자  |  Yeonhee@newsfinder.co.kr
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2021.06.14  18:45:47
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn

최근 진행된 설문조사에서 희귀질환자와 보호자 절반 이상이 통상적인 절차 대신 긴급 사용 허가(Fast Track)로 승인된 코로나 백신을 접종할 의사가 없거나 망설여진다고 응답했다고 미국의 ‘Every Life Foundation for Rare Disease’ 재단이 보도했다.

현재 미국에서 사용되는 모든 백신들이 긴급 사용 허가 절차를 통해 허가되었기 때문에 이 조사결과는 미국식품의약국(FDA)의 비상사용허가(EUA) 과정에 대한 더 많은 이해의 필요성을 강조한다.

희귀질환을 가진 사람들은 종종 코로나로 인해 건강에 더 나쁜 결과를 초래할 위험이 높으며, 일반적으로 백신 접종을 권고 받고 있다.

희귀질환 비영리 단체인 'EveryLife Foundation for Rare Diseases'의 보고서에 따르면 "미국에서 백신 접종이 가속화됨에 따라 희귀질환 공동체의 요구를 이해하는 것이 중요하다"며 "이러한 승인 절차에 관련된 사항도 백신 접종 찬반 결정에 있어 중요한 고려요소 중 하나에 해당된다"라고 전했다.

이러한 고려사항을 이해하기 위해, 재단과 지역사회 의회의 코로나 대응 작업팀은 환자 및 보호자의 인식과 향후 코로나 백신에 대한 정보 요구에 대한 조사를 시작했다. 코로나 백신 관련팀은 환자 옹호단체, 의료 전문가 및 제약업계 관계자들로 구성되었다.

2020년 10월 20일부터 11월 4일까지 실시된 이 조사는 다음과 같은 네 가지 질문을 던졌다.

1. FDA의 백신 승인 절차가 환자 또는 보호자의 백신 접종 결정에 영향을 미치는가?
2. 희귀질환 공동체의 개인들은 어떤 요인들에 근거하여 백신 접종 결정을 내리는가?
3. 사용 가능한 정보 출처에 따라 백신 접종 결정 여부가 달라질 수 있는가?
4. 희귀질환 환자의 보호자가 환자의 코로나 백신 접종 결정에 영향을 미치는가?

조사에 응한 1,479명 중 62%가 희귀질환을 앓았고 34%는 아동이나 성인 환자의 보호자였으며 4%는 환자와 보호자 공동답변이었다.

자가면역질환자(31.93%)가 3분의 1에 육박했고, 신경질환자(19.73%), 신경퇴행질환자(19.58%)가 뒤를 이었다.

대부분의 환자들은 생활습관 변화, 외부와의 직접 접촉 제한, 여행 계획 취소 등 코로나를 유발하는 바이러스인 사스(SARS-CoV-2)에 감염될 가능성을 줄이기 위한 조치를 취했다.

이러한 노력에도 불구하고 응답자의 2%가 코로나 확진 판정을 받았고, 4%에 가까운 응답자가 질병 증상이 있지만 감염 확진을 위한 검사를 받지 않았다고 보고되었다.

대부분의 조사 참여자(62%)는 백신에 관한 질병관리본부(CDC) 권고를 주로 따른 것으로 나타났으며, 22%는 백신 유형에 따라 접종에 대한 반응이 다른 것으로 나타났고, 12%는 일반적으로 예방접종을 권장하지 않는 것을 선호했다.

그러나 긴급사용허가 승인 절차에 따른 코로나 FDA 백신 승인은 응답자들 사이에서 더 큰 문제가 되었다.

조사 결과, 환자들은 만약 승인이 수년 간의 과정을 통해 원래의 절차대로 이루어진다면, 백신 접종을 받을 가능성이 6배 더 높은 것으로 조사되었다. 이름에서 알 수 있듯이 긴급사용허가는 코로나 전염병과 같은 응급 상황이 해결될 수 있도록 백신의 허가(또는 의약품 또는 기기의 허가)에 주어진 시험과 검토를 단축하는 것을 목표로 한다.

긴급사용허가는 FDA의 웹페이지에 명시되어 있는 대로 수천 명의 환자에 대한 3단계 시험 데이터의 최종 또는 중간 분석 데이터에 기초하고 있으며 심각한 부작용 및 특정 부작용에 대해 최소 한 달 동안 추적한 3,000명 이상의 안전 데이터를 포함한다.

환자의 대부분(47.5%)은 정기적인 승인을 받으면 백신을 맞을 가능성이 매우 높았고, 7.9%는 긴급사용허가를 받은 백신도 상관없이 접종할 것이라는 의사를 밝혔다. 희귀질환 아동(전통적 승인 47.9%, 긴급사용허가는 약 10.3%)과 성인 환자를 돌보는 보호자(전통적 승인 55.1%, 긴급사용허가 약 10.3%)도 비슷한 의견을 나타냈다.

응답한 환자의 절반 이상(55.1%)은 긴급사용허가를 받은 미래 백신에 대해 결정을 내리지 못한 반면, 41.1%는 전통적인 승인 경로를 따르는 백신에 대해서도 접종을 받을지 결정하기 힘들다는 의견을 밝혔다.

또한 보호자, 환자들 중 과반수(58.8%)는 긴급사용허가에 따라 발생하는 코로나 백신을 접종할 가능성이 매우 낮았다. 또한, 가장 많은 사람들이 (약 55.6%) 전통적인 경로를 거치는 백신을 접종할 가능성이 매우 높다고 말했다.

대조적으로, 백신을 접종하기로 결정하는 데 있어 환자와 보호자와 관련된 요인은 그리 중요하지 않은 것으로 나타났으며 임상 시험에서 안전성과 효과와 관련한 고려 사항은 백신 접종 결정 사항에 매우 중요한 요소로 여겨졌다. 요구되는 선량과 투여비용은 일관되게 중요도가 가장 낮은 요인이었다.

많은 사람들에게, 특정 희귀질환이나 연령 그룹에 대한 백신의 안전성에 대한 지식 또한 중요한 결정요소였다.

질병관리본부(CDC), 환자옹호단체, 의사 또는 의료 전문가는 환자가 백신 접종을 결정하는 데 사용하는 ‘신뢰할 수 있는 정보’의 주요 원천이었다. 소셜 미디어는 응답자들 사이에서 가장 선호되지 않는 출처였다.

간병인이 된다는 것은 또한 코로나 백신을 선호한다는 것을 의미했다. 조사 자료에 따르면 성인 간병인의 52.4%, 아동을 돌보는 사람의 50%가 '일찍 접종할 의사가 많다'고 답했다.

현재 필요한 것은 이 정보를 "희귀질환 공동체가 백신과 관련한 정보를 탐색할 수 있도록 돕는 것"이라고 재단은 말했다. 이는 특히 백신의 안전성과 효과에 대해 지역사회를 교육하는 것을 의미한다. 백신 접종 결정과 관련해 영향을 많이 주는 것이 의사 소견이기 때문에 환자와 의사의 의견 교류를 권장하고 이와 관련된 사항을 포함한 모든 정보를 교류시켜야 한다.

재단은 "긴급사용 허가 백신이라는 표현으로 인한 환자들의 접종 주저를 감안할 때 설문조사에 명시됐던 우려사항을 이해하고 해결하기 위한 노력을 지속하는 것이 중요하다"고 밝혔다.

지난 2월, 이 단체는 바이든 행정부에 코로나 백신에 대한 희귀질환 공동체의 우려, 특히 긴급사용허가 과정에 대해 더 알아야 할 정보들의 필요성과 이를 통해 허용되는 백신의 안전성과 효과에 대해 설명하는 서한을 보내 주 및 지방 보건기관이 사용할 수 있는 명확한 템플릿을 작성했다. 이는 안전하고 접근하기 쉬운 예방접종 정보와 관련된 사이트를 홍보하기 위해 노력이기도 하다.

[헤모라이프 육연희 기자]

< 저작권자 © 헤모필리아 라이프 무단전재 및 재배포금지 >

[관련기사]

육연희 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 미투데이 요즘 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)





신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침청소년보호정책이메일무단수집거부
헤모필리아 라이프  |  등록번호 서울아02245  |  등록일 2012-08-31  |  대표 박천욱  |  편집인 김태일 박필선  |  청소년보호책임자 유성연
서울특별시 금천구 가산디지털1로 205(가산동 470-8, 케이씨씨 웰츠배리 604호)  |  02)6111-8255
업무국 : 서울 서초구 방배중앙로 27길 25  |  전화 02-535-6474  |  문의 및 제보 hemo@hemophilia.co.kr
Copyright © 2012 헤모필리아 라이프. All rights reserved.