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식약처 "미국서 접종 중단된 얀센 백신, 국내 조치 필요성 검토"얀센 코로나19 백신 이달 7일 허가…현재 수입·접종 사례 없어
이두리 기자  |  doori@newsfiner.co.kr
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승인 2021.04.14  11:23:14
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▲ (연합뉴스) 사진은 글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신

희귀 혈전증 발생을 이유로 미국이 존슨앤드존슨(J&J)의 제약부문 회사 얀센의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 일시 중단하자 국내 식품의약품안전처도 추가 조치 필요성을 검토하기로 했다.

식약처는 미국 보건당국이 얀센 코로나19 백신 접종 중단을 권고한 데 따라 이같이 결정했다고 14일 밝혔다.

식약처는 한국얀센에 미국을 비롯한 외국에서의 혈전 이상 사례 정보를 요청했다.

식약처는 이런 정보와 미국 보건당국의 조사 결과, 평가 내용 등을 모두 확인하고서 국내에서도 추가적인 조치가 필요할지를 검토할 방침이다.

얀센의 코로나19 백신은 이달 7일 식약처의 허가를 받았으나 아직 수입이나 접종은 이뤄지지 않았다.

이 제품은 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있는 백신으로, 국내 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품이다.

품목허가를 위한 마지막 관문인 최종점검위원회의 전문가 자문 결과, 얀센의 코로나19 백신 예방효과는 접종 14일 이후 66.9%, 28일 이후 66.1%로 인정할 만한 수준이었다. 안전성 역시 전반적으로 양호했다.

최종점검위원회는 전반적으로는 안전하지만, 허가 후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속해서 관찰하고 이상 사례를 수집·평가하도록 했다.

미국 질병통제예방센터(CDC)와 식품의약국(FDA)은 13일(현지시간) 발표한 공동성명에서 얀센 백신 접종자에게서 '드물지만 심각한'(rare and severe) 형태의 혈전증이 나타난 사례 6건을 검토하고 있다면서 접종 중단을 권고했다.

얀센 백신 접종 후 혈전증이 나타난 접종자는 모두 여성이며, 연령은 18∼48세인 것으로 알려졌다.

이들에게서는 혈소판 감소를 동반한 뇌정맥동혈전증이 나타났는데 이는 유럽의약품청(EMA)이 이미 아스트라제네카 백신 접종 후 드물게 나타날 수 있는 희귀 혈전증으로 인정한 부작용 사례에 속한다.

[헤모라이프 이두리 기자]

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