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헴리브라, 유럽에서 비항체 혈우병 A형 환자 사용 승인항체환자에 이어 비항체환자 대상 '미국-일본-유럽' 순 결실
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2019.03.19  02:19:40
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유럽에 거주하는 중증 혈우병 A형 환자중 비항체 환자들도 출혈을 방지하기 위하여 ‘헴리브라(Hemlibra, emicizumab-kxwh)를 처방 받을 수 있게 되었다. 유럽 집행위원회(European Commission)는 8인자 항체가 없는 모든 연령대에서 헴리브라의 예방적 사용을 승인하였다고 ‘로슈(Roche)’사가 발표하였다.

헴리브라는 IXa인자와 X응고 인자를 동시에 연결이 가능한 인공 항체이다. 이 분자들은 응고 시스템의 활성화를 촉진시켜 혈우병 A형 환자의 혈액이 응고될 수 있도록 고안된 제품이다. 헴리브라는 피하에 주사되며 주1회나 2주, 혹은 4주마다 한번씩 투여가 가능하며 항체 및 비항체 환자에게 모두 사용 할 수 있는 현재 유일한 상용 제품이다.

로슈사는 “우리는 EU에 비항체 중증 혈우병 A형 환자들에게 헴리브라를 제공하게 되어 매우 기쁘다. 그들에게 헴리브라가 좋은 효과를 낼 것”이라고 밝혔다. 또, “이 예방요법은 과거의 8인자 보충 방법의 예방과 비교하여 출혈 빈도를 현저하게 감소시키는 효과가 있다.”라고 말하였다. 아울러 로슈사의 관계자는 이러한 자사의 제품이 혈우병 치료의 또다른 옵션으로 혈우병 A형 환자와 의사가 환자의 라이프 스타일과 선호도에 따라 적절하게 선택할 수 있기를 기대한다고 밝혔다.

EU 규제기관은 혈우병A 환자 출혈 관리의 잠재력을 확인하는 HAVEN 3(NCT02847637) 임상 시험과 HAVEN 4(NCT03020160)의 3상 임상 연구의 긍정적인 결과에 따라 내려진 결론이다. HAVEN 3에는 비항체 혈우병 A형 환자 152명이 치료법 연구에 참여하였으며 예방 치료를 하였을 경우, 그렇지 않았을 때와 비교하여 96~97%의 출혈 빈도 감소율을 보여주었다. 또한 기존의 치료제로 예방적 치료를 하였을 때와 비교하여 출혈을 68% 감소시키는 것으로 밝혀졌다.

아울러 HAVEN 4에서는 항체 여부와는 상관없이 혈우병 A형 환자 48명을 대상으로 한 시험에서 4주마다 투여할 때 헴리브라가 가장 좋은 출혈을 관리한다는 내용을 포함하고 있다. 이 결과에서는 헴리브라로 치료를 시작한지 24주 동안 56.1%의 환자가 출혈을 전혀 겪지 않았으며 90.2%가 3회 이하의 출혈을 보여주었다. 이는 헴리브라를 매 4주마다 한번씩만 투여 했을 때의 결과이다.

HAVEN 연구에서 드러난 가장 흔한 부작용으로는 주사 부위의 반응과 관절통, 두통 등의 경미한 부작용이 보고되었다. 로슈사의 수석 의료 책임자이자 글로벌 제품개발 책임자인 ‘산드라 호닝(Sandra Horning, MD)’ 박사는 “이번에 승인된 헴리브라는 비항체 혈우병 A형 환자에게 20여 년만에 새롭게 소개되는 최초의 제품이다.”라고 말하였다.

헴리브라는 현재 전세계 60여개국에서 항체 또는 비항체 환자가 사용할 수 있거나 사용 승인 최종 단계에 있다. 한편, 2018년 10월 미 FDA에서는 비항체 8인자 환자의 예방 요법으로 우선 선정되어 사용 승인된 바 있다. 국내에는 지난 1월 항체환자를 대상으로 먼저 식약처 허가를 거쳐 현재 보험약가 협상이 진행중이며, 비항체 환자 대상의 승인도 곧 진행될 것으로 알려졌다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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