혈우사회에서 신약을 놓고 업체간 치열한 분쟁은 흔히 있는 일이다. 오랜기간 막대한 비용을 투자해서 새로운 치료제를 개발했는데 경쟁사에서 자사의 특허를 침해하는 신약을 내놓게 되면 손실이 막대하기 때문이다. 반면 기득권 제약사에 매출을 휘청거리게 할 만한 신약을 경쟁사에서 내놓게 되면 일단 소송을 걸고 법적 다툼을 벌이면서 시간을 끌기도 한다.

이런가운데 지난 1일, 미국 지방 법원은 ‘지넨텍(Genentech)’과 ‘샤이어(Shire)’간의 특허 침해 관련 소송에 관한 판결을 마무리하였다. 이 판결에서 미국 지방 법원은 지넨텍의 ‘헴리브라(Hemlibra, emicizumab-kxwh)’가 샤이어의 특허(미국 특허 7,033,590)을 침해하지 않는다고 판결하였다.

▲ '지넨텍(Genentech)'의 홈페이지에 '샤이어(Shire)'와의 법적 소송 문제가 마무리 되었음을 게시하였다.

이 판결의 소송은 샤이어가 지넨텍 및 ‘주가이 제약(Chugai Therapeutics)’를 대상으로 미국에서 특허 침해 혐의로 2017년 5월에 미국 지방 법원에 소원을 제출함으로써 시작되었다. 법적 분쟁 시작에 이어 샤이어는 2017년 12월 14일 미국 지방 법원에 지넨텍에 대한 판매 예비 금지 명령을 제출한 바 있다. 이러한 법적 다툼의 최종 결정은 2018년 8월에 시작되었으며 주요 내용은 샤이어가 미국의 특정 환자가 헴리브라를 처방 받을 권리를 방지하기 위한 의도적인 금지 명령에 대한 판결이다. 이 판결은 지넨텍에 유리하게 결정되었으므로 2019년 9월 추가적인 재판이 이뤄지지 않을 것으로 예상된다.

지넨텍은 보도자료를 통해 “혈우병 A형 환자 및 가족, 의사들이 헴리브라가 그들에게 적절한 약인지 결정하는 권리가 보장되었다”라며, “미국에서 헴리브라에 대한 환자 접근이 법적 문제로 영향을 받지 않을 것이라 확신한다”라고 말하였다. 이어 “미국의 ‘로슈(Roche) 그룹 – 지넨텍’, 일본의 ‘주가이 제약(Chugai Therapeutics)’ 및 전세계의 로슈사에서 혈우병 커뮤니티에 계속 초점을 맞추고 혈우명 A형과 함께 살고 있는 전 세계 사람들에게 헴리브라를 제공 할 수 있게 되기를 기대하고 있다”라며 이 치료제로 혈우병 A형 환자가 다양한 혜택을 볼 수 있기를 기대한다고 덧붙였다.

▲ 샤이어와 지넨텍의 헴리브라 특허권 소송이 지넨텍의 승리로 마무리 되면서 헴리브라의 사용에 대한 법적 문제가 완전히 해소되었다.

지넨텍의 헴리브라는 혈우병 A형 치료제(항체 또는 비항체 환자 대상)로써 피하주사로 기존 FVIII를 주입하여 부족한 결핍 응고인자를 보충하기 위한 방법이 아닌 새로운 방식으로 고안된 치료제이다. 지넨텍은 이러한 치료제를 개발하기 위하여 20년 이상의 연구 개발이 투자되었고 중요한 과학 업적 중 하나라고 밝혔다.

[헤모라이프 황정식 기자]