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카탈리스트, 혈우병 A, B형 치료제 제품 개발 업데이트 발표9인자 치료제 DalcA와 항체 치료제 MarzAA의 새로운 임상 데이터 발표
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2019.01.06  18:38:45
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카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences)는 최근 혈우병 A와 B형 치료에 사용될 제품인 팩터 VIIa(FVIIa) 마젭테코그 알파(marzeptacog alfa, MarzAA)와 팩터 IX(FIX) 달시노나코그 알파(dalcinonacog alfa, DalcA) 개발에 대한 업데이트 된 내용을 발표하였다.

▲ 카탈리스트 바이오사이언스는 최근 개발하고 있는 혈우병 치료제에 대한 임상 시험 결과를 발표하였다.

DalcA는 혈우병 B형 환자의 급성 출혈을 예방 할 수 있는 강력한 재조합 팩터 IX 예방 요법에 사용될 물질이다. 다른 9인자 팩터 제품과는 달리 이 제품은 피하주사를 통해 몸에 흡수되는 방식으로 투여 받을 수 있는 것이 장점이다.

지난 12월 18일 미국 뉴욕에서 열린 카탈리스트 연구, 개발의 날(Catalyst’s Research & Development Day)에서 카탈리스트 바이오사이언스는 이수앱지스(ISU ABXIS)와 공동으로 실시한 기술 개념 증명 1, 2상 임상 시험(NCT03186677)에서 6번째 환자 시험군에 대한 면역 반응 위험 평가에 대한 연구 결과를 발표하였다. 이러한 면역 반응 위험성 평가는 유효성을 감소시키는 DalcA의 항체 생산에 대한 환자의 위험성을 확인하기 위하여 실시되었다.

▲ 카탈리스트 바이오사이언스의 홈페이지 자료에 따르면 8, 9인자 항체 치료제는 2, 3상 임상 시험에, 9인자 피하주사 치료제는 1, 2상 임상 시험이 진행중인 것을 알 수 있다.

이번에 발표된 새로운 데이터에 의하면 DalcA의 면역 반응 위험 및 약품의 품질이 현재 시장에 나와 있는 다른 팩터 IX 제품들과 동일하다고 카탈리스트는 밝혔다. 이번 발표에서 카탈리스트 바이오사이언스의 나심 우스만(Nassim Usmans, PhD) 박사는 “우리는 방대한 DalcA의 먼역 반응 위험성 평가에서 베네픽스(BeneFIX) 및 여타 FIX 제품과 비교하여 비슷한 수준의 낮은 면역 반응이 나타난 것으로 밝혀졌다.”라고 말하였다. 그는 이어 “우리는 2019년 1사분기에 28일간 피하주사를 투여하는 2단계 임상 시험을 시작할 예정이다. 이러한 임상 시험을 통하여 DalcA는 9인자 혈우병 환자에게 편리한 피하주사 예방 요법을 제공 할 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.

또한, 카탈리스트 바이오사이언스는 이번 발표에서 혈우병 A 및 B형 항체 환자를 장기적으로 예방 치료 할 수 있도록 고안된 차세대 유전자 재조합 팩터인 MarzAA의 임상 시험 내용을 발표하였다. 카탈리스트 바이오사이언스는 현재 MarzAA에 대한 2, 3상 임상 시험(NCT03407651)이 진행중임을 밝히고, 2상 임상 시험 결과에서 나온 새로운 연구 데이터를 발표하였다.

카탈리스트 바이오사이언스의 새로운 데이터에 따르면 지금까지 임상 시험에 등록된 9명의 환자 중 5명은 연간 출혈 횟수를 나타내는 연간 출혈 빈도(ABR)가 현저하게 감소한다는 사실을 알아냈다. 지금까지 임상 시험에 참여한 환자들은 어떠한 항 약물 항체도 발견되지 않았으며 단 한 명만이 장기 주사 투여를 받으면서 주사부위에 부작용이 있었다고 밝혔다.

▲ 카탈리스트 바이오사이언스사는 9인자 치료제인 DalcA의 최대 장점으로 피하주사를 꼽았다.

카탈리스트 바이오사이언스는 6개월 동안 연간 출혈 빈도 감소를 평가하기 위하여 매일 피하주사하는 MarzAA를 20~40명의 혈우병 환자를 대상으로 글로벌 3상 임상 시험을 시작할 계획에 있다. 한편, 국내에서는 2017년 말에 이수앱지스에서 카탈리스트 바이오사이언스와 공동 개발한 ISU304/CB 2679d에 대한 1상 임상 시험을 실시하였다가 추가 환자군 시험을 앞두고 종료된 바 있다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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