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에디노베이트, 캐나다에서 혈우병 8인자 12세 미만 환자에게 처방 승인캐나다 보건부, 12세 미만의 환자에게도 에디노베이트 사용 승인
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2018.12.21  12:20:42
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국내에도 출시되어 사용중인 샤이어(Shire)의 혈우병 A형 반감기 연장 혈액 응고 치료제인 에디노베이트(Adynovate)가 최근 3상 임상 시험 결과에 근거하여 12세 미만의 혈우병 A형 환자에 대해서도 사용이 가능하다고 캐나다 보건부(Health Canada)가 밝혔다.

에디노베이트는 PEGylation을 통한 반감기를 연장하는 기술을 사용하여 좀 더 확장된 시간 동안 환자의 체내에서 응고 인자가 활성화 되도록 고안된 제품이다. 이러한 접근법을 통하여 혈우병 환자들은 주사를 자주 맞아야 할 필요성이 적어지고 출혈을 방지하기 위한 예방 요법으로 주 2회 투여를 하도록 설계되었다.

▲ 캐나다 보건부(Canada Health)는 최근 12세 미만의 소아에게도 혈우병 A형 롱액팅 치료제인 에디노베이트(Adynovate)를 사용 할 수 있도록 승인하였다.

지난 2016년 캐나다 보건부는 이 에디노베이트를 사용 승인 하면서 12세 이상의 환자에게만 처방이 가능하도록 승인한바 있다. 이번 캐나다 보건부의 발표로 샤이어 캐나다의 총 책임자인 에릭 체(Eric Tse)는 “혈우병 환자를 위한 치료 개선의 혁신적인 치료법 개발의 선두 주자인 샤이어가 캐나다의 혈우병 A형 환자를 어린 아동에서부터 성인까지 관리 할 수 있게 되어 기쁘게 생각한다.”라고 밝혔다.

이번 승인에 영향을 미친 3상 임상 결과는 12세 미만의 소아를 대상으로 이루어졌으며 예방 치료로 투여받은 66명의 중증 혈우병 A형 환자의 73%가 별다른 합병증을 보이지 않았으며 67%가 자연 출혈을 예방하였고 38%는 아예 출혈을 경험하지 않은 결과를 보여주었다. 이번 임상에서 가장 흔한 부작용으로는 두통과 설사, 메스꺼움과 발진이 있었다.

▲ 에디노베이트는 PEGylation을 통한 롱액팅을 구현한 제품이다. 이는 과거 2007년에 사용 승인이 난 에드베이트(Advate)를 기반으로 한 제품으로 안정성을 인정 받았다.

한편, 12세 미만 소아를 대상으로 시판허가를 얻은 국가는 2015년에 미국 식품의약품 안정청(FDA)에서 성인환우와 함께 사용 승인한 바 있으며, 우리나라에서는 캐나다보다 한발 빠른 올 초에 식약청으로부터 허가를 받아 현재 사용되어지고 있다.

[헤모라이프 황정식 기자]

▲샤이어(Shire)의 혈우병 A형 롱액팅(반감기가 길어진) 치료제인 에디노베이트(Adynovate)
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