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캐나다, 바이엘의 혈우병 8인자 롱액팅 ‘지비’ 시판 승인FDA에 이어 캐나다에서도 허가
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2018.11.12  17:50:05
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▲ 캐나다 보건부는 바이엘의 롱액팅 혈우병 A형 치료제인 Jivi의 사용 승인을 허가했다.

미국 FDA의 승인에 이어 바이엘(Bayer)의 8인자 롱액팅 치료제 Jivi(지비)가 캐나다에서 12세 이상의 혈우병 A형 환자에게 사용 승인을 받았다. 캐나다 보건부(Health Canada)는 Jivi를 출혈의 빈도를 줄이는 예방 요법이나 출혈시의 치료제로, 또한 수술에서의 출혈 관리를 위한 신규 치료로 사용 승인을 했다.

바이엘의 Jivi는 예방 요법으로 사용할 경우 1주일에 2회, 혹은 5일에 한번 투여를 권장하고 있으며 출혈 빈도와 환자의 상태에 따라 더 적거나 더 많이 투여할 수 있다. 캐나다 혈우병협회(Canada Hemophilia Society)의 폴 윌톤(Paul Wilton) 회장은 “캐나다 보건국의 Jivi 승인을 환영하며 이로써 혈우병 A형 환자에게 더 많은 치료의 옵션을 제공하게 되어 기쁘다”라고 말하였다.

캐나다 보건부는 BAY94-9027로 알려져 있던 약품의 2, 3상 임상 시험인 NCT01580293의 연구 결과를 토대로 Jivi의 최종 사용 허가를 내리게 되었다. 전 세계적으로 시행한 이 임상 연구는 12~65세의 중증 혈우병 A형 환자 141명을 대상으로 시행한 임상이었으며 주문형 투약 및 예방 요법, 수술시의 사용 등 여러 방면에서 약물의 안정성과 유효성을 평가한 바 있다.

▲ 바이엘 캐나다의 홈페이지, Jivi 승인에 관한 내용을 담고 있다. 250IU부터 3000IU까지 2.5ml 소량의 주사량으로 투여가 가능하다.

2014년에 처음 보고된 임상 결과의 데이터에 따르면 Jivi의 장기 투여로 출혈을 효과적으로 방지 할 수 있다고 보고되었다. 또한 주 1회 혹은 2회 투입으로 급성 출혈 이벤트의 91%를 효과적으로 해결 수 있음을 보여주었다.

한편, 바이엘의 Jivi는 지난 2018년 8월, 미 식약청(FDA)에서 12세 이상의 혈우병 A형 환자의 예방 치료제로 사용하는 것으로 승인된 바 있다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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