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GC녹십자 "혈액제제, 미국 FDA 허가 지연""자료 추가 보완 공문 받아"
하석찬 기자  |  newlove8@hanmail.net
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승인 2018.09.21  18:25:02
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올해 하반기로 예상됐던 GC녹십자의 혈액제제 미국 허가에 제동이 걸렸다.

21일 GC녹십자에 따르면 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔'(IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해서는 제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다는 내용의 공문을 받았다.

혈액제제는 혈액의 액체 성분이 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다.

GC녹십자는 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인에 영향을 미칠 만한 제품 자체의 유효성이나 안전성 이슈는 없다고 밝혔다. 심사 재개 일정에 대해서는 FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.

한편, GC녹십자는 지난 2015년 FDA에 혈액제제 IVIG-SN의 품목허가를 신청한 후 심사를 받아왔다.

[헤모라이프 하석찬 기자]

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