³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)´Â ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£(IVIG-SN)'ÀÇ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼(BLA, Biologics License Application)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¿¹ºñ½É»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù.
±×·¯³ª ±¹³»¿¡¼´Â ÀÌ¹Ì ¼ö³â ÀüºÎÅÍ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â Ç÷¿ìº´Ä¡·áÁ¦(8ÀÎÀÚ) '±×¸°ÁøF'¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹úÀÓ»ó ¼Ò½ÄÀº ¾ÆÁ÷µµ µé·Á¿ÀÁö ¾Ê°í ÀÖ¾î ±Ã±ÝÁõÀ» ÀھƳ»°í ÀÖ´Ù.
´çÃÊ '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£'°ú '±×¸°ÁøF'´Â ÇÔ²² ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇØ ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ °°Àº ½Ã±â °ø±ÞÇÒ °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î »ç¾÷ÀÌ ÁøÇàµÈ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³À¸³ª, '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£'¿¡ ´ëÇÑ ÁøÇà°æ°ú´Â ÀÌ·¸µí ¼øÁ¶·Ó°Ô º¸°íµÇ°í ÀÖ´Â ¹Ý¸é '±×¸°ÁøF'¿¡ ´ëÇÑ °æ°ú´Â ÀϾð¹Ý±¸µµ ¾ø¾î ±¹³» Ç÷¿ì»çȸ¿¡¼ '¹«½¼ ¹®Á¦°¡ ÀÖ´Â °Í ¾Æ´Ï³Ä'´Â ÃßÃøÀÌ ³ª¿À°í ÀÖ´Â °ÍÀÌ´Ù.
³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â º»Áö¿ÍÀÇ ÃÖ±Ù ÀÎÅͺ信¼ "±×¸°ÁøF´Â ¾ÆÁ÷±îÁöµµ ÀÓ»ó 3»óÀÌ ÁøÇàÁßÀÌ´Ù. ÀÓ»ó Á¾·á½Ã±â¸¦ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ¾ð±ÞÇϱâ´Â ºÎÀûÀýÇÏ°í, ÀÓ»óÀÌ ³¡³ ÈÄ¿£ °á°ú¸¦ º¸°í ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ µ¿½Ã¿¡ Çã°¡¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â µî Àü·«ÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ» ÃëÇÒ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í ÀüÇϸç, ÁøÇàÀÌ ´Ê¾îÁö´Â ÀÌÀ¯¿¡ ´ëÇؼ´Â "Ç÷¿ìº´ÀÌ Èñ±Íº´ÀÌ´Ùº¸´Ï Âü¿©ÀÚ ¸ðÁýÀÌ Èûµé ¼ö ÀÖ´Ù"¶ó°í ´äÇß´Ù.
ÇÑÆí, ¹Ì±¹ FDA´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î BLA Á¢¼ö ÈÄ 60ÀÏ°£ÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·á ¼ö¿ë ¿©ºÎ¸¦ Æò°¡ÇÑ´Ù. ÀÚ·á°¡ ¹ÌÈíÇϸé BLA¸¦ ¹Ýȯ½ÃÅ°°í, ÀÚ·á°¡ ÀûÇÕÇÑ °æ¿ì¿¡´Â °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀ» Á¤ÇÏ°í º»°ÝÀûÀ¸·Î ½Åû ÀڷḦ °ËÅäÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó Áö³ÇØ 11¿ù ³ì½ÊÀÚ°¡ Á¦ÃâÇÑ IVIG-SNÀÇ BLA´Â Áö³ 22ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù. °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº ¿Ã 4ºÐ±â ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.
ÇãÀºÃ¶ ³ì½ÊÀÚ »çÀåÀº "³ì½ÊÀÚ°¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç·ÎÀÇ µµ¾àÀ» À§ÇÑ °¡Àå Áß¿äÇÑ ´Ü°è¿¡ ¿Í ÀÖ´Ù"¸ç "ÁÖ·Â »ç¾÷ÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦¿Í ¹é½ÅÀÇ ¼±Áø½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¼º°ø½ÃÅ°´Â µ¥ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³¾ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù. ³ì½ÊÀÚ´Â ¿ÃÇØ FDA Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ Åë°úÇÏ¸é ´Ê¾îµµ 2017³â¿¡´Â ¹Ì±¹¿¡ '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£'À» Ãâ½ÃÇÏ°í º»°ÝÀûÀÎ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼³ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇß´Ù.
[±¸Çý¼± ±âÀÚ] < ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö > |