ÀǷẸ°ÇÁ¦¾à
³ì½ÊÀÚ, Ç÷¾×ºÐȹÁ¦Á¦ ¹ÌFDA ¿¹ºñ½É»ç Åë°úÇ÷¿ìº´Ä¡·áÁ¦ '±×¸°ÁøF'´Â ¾ÆÁ÷µµ °¨°¨¹«¼Ò½Ä...
±¸Çý¼± ±âÀÚ  |  webmaster@hemophilia.co.kr
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
½ÂÀÎ 2016.01.26  23:14:28
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn

³ì½ÊÀÚ(´ëÇ¥ ÇãÀºÃ¶)´Â ¸é¿ª±Û·ÎºÒ¸° '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£(IVIG-SN)'ÀÇ »ý¹°ÇÐÀûÁ¦Á¦ Ç°¸ñÇã°¡ ½Åû¼­(BLA, Biologics License Application)°¡ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾ౹(FDA) ¿¹ºñ½É»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù°í 26ÀÏ ¹àÇû´Ù.

±×·¯³ª ±¹³»¿¡¼­´Â ÀÌ¹Ì ¼ö³â ÀüºÎÅÍ »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â Ç÷¿ìº´Ä¡·áÁ¦(8ÀÎÀÚ) '±×¸°ÁøF'¿¡ ´ëÇÑ ±Û·Î¹úÀÓ»ó ¼Ò½ÄÀº ¾ÆÁ÷µµ µé·Á¿ÀÁö ¾Ê°í ÀÖ¾î ±Ã±ÝÁõÀ» ÀھƳ»°í ÀÖ´Ù.

´çÃÊ '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£'°ú '±×¸°ÁøF'´Â ÇÔ²² ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» ÁøÇàÇØ ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ °°Àº ½Ã±â °ø±ÞÇÒ °ÍÀ» ¸ñÇ¥·Î »ç¾÷ÀÌ ÁøÇàµÈ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³À¸³ª, '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£'¿¡ ´ëÇÑ ÁøÇà°æ°ú´Â ÀÌ·¸µí ¼øÁ¶·Ó°Ô º¸°íµÇ°í ÀÖ´Â ¹Ý¸é '±×¸°ÁøF'¿¡ ´ëÇÑ °æ°ú´Â ÀϾð¹Ý±¸µµ ¾ø¾î ±¹³» Ç÷¿ì»çȸ¿¡¼­ '¹«½¼ ¹®Á¦°¡ ÀÖ´Â °Í ¾Æ´Ï³Ä'´Â ÃßÃøÀÌ ³ª¿À°í ÀÖ´Â °ÍÀÌ´Ù.

³ì½ÊÀÚ °ü°èÀÚ´Â º»Áö¿ÍÀÇ ÃÖ±Ù ÀÎÅͺ信¼­ "±×¸°ÁøF´Â ¾ÆÁ÷±îÁöµµ ÀÓ»ó 3»óÀÌ ÁøÇàÁßÀÌ´Ù. ÀÓ»ó Á¾·á½Ã±â¸¦ °ø½ÄÀûÀ¸·Î ¾ð±ÞÇϱâ´Â ºÎÀûÀýÇÏ°í, ÀÓ»óÀÌ ³¡³­ ÈÄ¿£ °á°ú¸¦ º¸°í ¹Ì±¹°ú À¯·´¿¡ µ¿½Ã¿¡ Çã°¡¸¦ ÁøÇàÇÏ´Â µî Àü·«ÀûÀÎ ¹æ¹ýÀ» ÃëÇÒ °ÍÀÌ´Ù"¶ó°í ÀüÇϸç, ÁøÇàÀÌ ´Ê¾îÁö´Â ÀÌÀ¯¿¡ ´ëÇؼ­´Â "Ç÷¿ìº´ÀÌ Èñ±Íº´ÀÌ´Ùº¸´Ï Âü¿©ÀÚ ¸ðÁýÀÌ Èûµé ¼ö ÀÖ´Ù"¶ó°í ´äÇß´Ù.

ÇÑÆí, ¹Ì±¹ FDA´Â ÀϹÝÀûÀ¸·Î BLA Á¢¼ö ÈÄ 60ÀÏ°£ÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ ÅëÇØ Á¦ÃâµÈ ÀÚ·á ¼ö¿ë ¿©ºÎ¸¦ Æò°¡ÇÑ´Ù. ÀÚ·á°¡ ¹ÌÈíÇϸé BLA¸¦ ¹Ýȯ½ÃÅ°°í, ÀÚ·á°¡ ÀûÇÕÇÑ °æ¿ì¿¡´Â °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀ» Á¤ÇÏ°í º»°ÝÀûÀ¸·Î ½Åû ÀڷḦ °ËÅäÇÑ´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ ÀýÂ÷¿¡ µû¶ó Áö³­ÇØ 11¿ù ³ì½ÊÀÚ°¡ Á¦ÃâÇÑ IVIG-SNÀÇ BLA´Â Áö³­ 22ÀÏ(¹Ì±¹ ÇöÁö½Ã°£) ¹Ì±¹ FDAÀÇ ¿¹ºñ½É»ç¸¦ Åë°úÇß´Ù. °ËÅä ¿Ï·á ¸ñÇ¥ÀÏÀº ¿Ã 4ºÐ±â ÁßÀÎ °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ³´Ù.

ÇãÀºÃ¶ ³ì½ÊÀÚ »çÀåÀº "³ì½ÊÀÚ°¡ ±Û·Î¹ú Á¦¾à»ç·ÎÀÇ µµ¾àÀ» À§ÇÑ °¡Àå Áß¿äÇÑ ´Ü°è¿¡ ¿Í ÀÖ´Ù"¸ç "ÁÖ·Â »ç¾÷ÀÎ Ç÷¾×Á¦Á¦¿Í ¹é½ÅÀÇ ¼±Áø½ÃÀå ÁøÃâÀ» ¼º°ø½ÃÅ°´Â µ¥ ´õ¿í ¼Óµµ¸¦ ³¾ °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù. ³ì½ÊÀÚ´Â ¿ÃÇØ FDA Çã°¡ÀýÂ÷¸¦ Åë°úÇÏ¸é ´Ê¾îµµ 2017³â¿¡´Â ¹Ì±¹¿¡ '¾ÆÀ̺ñ±Û·ÎºÒ¸°-¿¡½º¿£'À» Ãâ½ÃÇÏ°í º»°ÝÀûÀÎ ½ÃÀå °ø·«¿¡ ³ª¼³ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇß´Ù.

[±¸Çý¼± ±âÀÚ]

< ÀúÀÛ±ÇÀÚ © Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ ¹«´ÜÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷±ÝÁö >

[°ü·Ã±â»ç]

±¸Çý¼± ±âÀÚÀÇ ´Ù¸¥±â»ç º¸±â  
ÆùƮŰ¿ì±â ÆùÆ®ÁÙÀ̱â ÇÁ¸°Æ®Çϱ⠸ÞÀϺ¸³»±â ½Å°íÇϱâ
Æ®À§ÅÍ ÆäÀ̽ººÏ ¹ÌÅõµ¥ÀÌ ¿äÁò ³×À̹ö ±¸±Û msn µÚ·Î°¡±â À§·Î°¡±â
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)
ÀÚµ¿µî·Ï¹æÁö¿ë Äڵ带 ÀÔ·ÂÇϼ¼¿ä!   
È®ÀÎ
- 200ÀÚ±îÁö ¾²½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù. (ÇöÀç 0 byte / ÃÖ´ë 400byte)
- ¿å¼³µî ÀνŰø°Ý¼º ±ÛÀº »èÁ¦ ÇÕ´Ï´Ù. [¿î¿µ¿øÄ¢]
ÀÌ ±â»ç¿¡ ´ëÇÑ ´ñ±Û À̾߱â (0)





½Å¹®»ç¼Ò°³¤ý±â»çÁ¦º¸¤ý±¤°í¹®ÀǤýºÒÆí½Å°í¤ý°³ÀÎÁ¤º¸Ãë±Þ¹æħ¤ýû¼Ò³âº¸È£Á¤Ã¥¤ýÀ̸ÞÀϹ«´Ü¼öÁý°ÅºÎ
Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ  |  µî·Ï¹øÈ£ ¼­¿ï¾Æ02245  |  µî·Ï¡¤¹ßÇàÀÏ 2012-08-31  |  ´ëÇ¥¡¤¹ßÇàÀÎ ¹Úõ¿í  |  ÆíÁýÀÎ ±èÅÂÀÏ ¹ÚÇʼ±
û¼Ò³âº¸È£Ã¥ÀÓÀÚ À¯¼º¿¬
¼­¿ïƯº°½Ã ±Ýõ±¸ °¡»êµðÁöÅÐ1·Î 205(°¡»êµ¿ 470-8, ÄÉÀ̾¾¾¾ À£Ã÷¹è¸® 604È£)  |  02)6111-8255
¾÷¹«±¹ : ¼­¿ï ¼­Ãʱ¸ ¹æ¹èÁß¾Ó·Î 27±æ 25  |  ÀüÈ­ 02-535-6474  |  ¹®ÀÇ ¹× Á¦º¸ hemo@hemophilia.co.kr
Copyright © 2012 Çì¸ðÇʸ®¾Æ ¶óÀÌÇÁ. All rights reserved.