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코지네이트 후속작, Jivi의 FDA 사용 승인바이엘사, 롱액팅 혈우병 치료제 Jivi의 미국 사용 허가 받아
황정식 기자  |  nbkiller@hanafos.com
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승인 2018.09.04  04:43:19
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미국 식품의약국(FDA)은 12세 이상 혈우병 A형 예방 요법 치료제로 과거 임상 시험에서 BAY94-9027로 알려진 바이엘(Bayer)의 지비(Jivi)를 승인했다고 발표했다. 권장 사용량은 30~40IU/Kg을 주 2회 투여, 45~60IU/Kg으로는 5일마다 투여할 수 있다고 말했다. 또한 이러한 사용량은 개인별로 출혈 빈도에 따라 조정이 가능하다고 밝혔다.

▲ 미 FDA는 바이엘사의 Jivi를 12세 이상 혈우병 A형 예방 치료제로 승인했다.

바이엘은 작년 11월, 2상 임상 시험의 결과로 FDA에 Jivi를 사용한 예방 요법 치료에서 평균 년간 출혈 빈도 1.9(0~2.6의 전체 출혈 빈도)의 효과를 보인다며 사용 승인 허가를 받기 위한 신청서를 제출한바 있다. 보도 자료에서 마크 레딩(Mark Reding, MD) 미네소타 대학의 연구원 겸 부교수는 “혈우병 A 환자의 심각한 문젯거리인 출혈의 빈도를 Jivi를 통한 예방 요법 치료로 현저히 감소시킬 수 있다.”라며 “Jivi는 개인의 삶의 스타일에 맞는 치료를 해야 한다는 필요성에 적합한 치료제이다.”라고 말했다.

▲ Jivi의 처방이 가능해졌다고 소개하는 바이엘사의 홈페이지, 무료 임상 시험 신청도 받고 있으며 Jivi를 처방받기 위해서는 어떻게 해야 하는지 자세히 소개하고 있다.

이 승인에 필요한 연구에는 다양한 치료 빈도를 테스트 거쳤다. 경증 12세 이상 혈우병 A 환자에게는 5일에 1회, 혹은 일주일에 1 또는 2회 등의 테스트를 거쳤다. 모두 141명의 환자를 대상으로 시행되었으며 36주간 치료를 받았다. 또한 몇몇 환자들은 치료 종료 후 100일 이상의 연장 치료를 거쳤으며 전체적으로 126명의 환자가 임상 시험을 완료하였다.

과거 2014년에 처음 보고된 데이터에 따르면 BAY94-9027은 낮은 빈도의 투입 간격에도 출혈 방지 효과를 보였으며 급성 및 돌발적 출혈 상황에서 91%가 좋은 예후를 보이는 효과를 보여주었다. 이러한 Jivi의 치료는 일반적으로 안전하고 내약성이 좋았으며 가장 흔히 보고된 부작용은 두통, 기침, 메스꺼움 및 발열 등이 있다.

▲ 새로운 약품 Jivi는 화씨 77도(섭씨 25도)의 일반적인 상온 상태에서 6개월간, 섭씨 2~8도의 냉장 상태에서는 24개월간 보관 사용 할 수 있다고 밝혔다.

바이엘 제약(Bayer Pharmaceuticals)의 미국 본부 사장인 카스텐 브룬(Carsten Brunn)은 “오늘의 승인은 혈우병 공동체와의 25년간 파트너쉽을 토대로 이루어졌으며, 평생 동안 계속되는 질병으로 고통받는 환자의 필요를 충족시키는 새로운 치료법 개발에 대한 우리의 약속을 지키게 되었다.”라고 말했다. 그는 이어 “Jivi의 독창적인 투약 요법으로 증명된 효과를 전세계 다른 지역의 추가적인 승인을 도모하여 환자들의 이익에 기여하겠다.”라고 말하였다.

▲ Jivi는 환자 상태에 맞게 500IU부터 3000IU의 다양한 용량으로 공급된다.

Jivi는 혈액 응고에 필요한 단백질인 팩터 VIII을 혈우병 A형 환자에게 추가적으로 투입하여 오랫동안 활동할 수 있도록 고안된 혈우병 치료제이다. 이 치료제는 이러한 환자들에게 잦은 투여의 불편함을 해소하고자 팩터 VIII 단백질에 PEG이라는 작은 화합물을 추가하여 환자 몸에서 오랫동안 머물며 출혈을 예방 할 수 있도록 고안되었다. 바이엘은 이번 발표에서 유럽 연합과 일본 환자들을 위한 치료 승인 신청서를 제출했다고 발표했지만 우리나라 혈우병 환자들에 대한 임상 시험이나 사용 승인 신청 소식은 현재까지 없는 상황이다.

[헤모라이프 황정식 기자]

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