임상시험에 관한 기록’을 거짓 작성하는 기관에 대해 지정을 취소하도록 하는 행정처분 기준 신설이 오는 10월부터 적용된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다고 6일 밝혔다.

임상시험 참여자의 안전과 시험결과에 대한 신뢰성을 확보하기 위해 마련됐다.

개정안에 따르면 오는 10월부터 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하는 임상시험 실시기관 등은 벌칙과 함께 위반 수준·횟수에 따라 행정처분을 받게 된다.

고의 또는 중과실로 거짓 작성하면 지정 취소, 그 밖의 경우에는 업무정지 1개월(1회 위반), 3개월(2회 위반), 6개월(3회 위반), 지정 취소(4회 위반) 등처분을 받는다.

임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자 정보에 관한 기록, 임상시험 도중에 발생한 이상 반응에 관한 기록, 임상시험에 사용된 의약품의 관리에 관한 기록 및 임상시험에 관한 계약서 등을 말한다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템(www.lawmaking.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→법령·자료→입법·행정예고에서 확인할 수 있다.