앞으로는 임상시험의 승인만으로도 희귀의약품으로 지정될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처는 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 하는 내용을 주요 골자로 하는 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 개정안을 18일 행정예고 했다.

현행법은 의약품 제조업자, 위탁제조판매업자, 수입자만 희귀의약품 지정을 신청할 수 있었다. 그러나 적절한 대체 의약품이 없어 치료제가 긴급히 필요한 희귀질환자들에게는 이같은 행정절차가 너무길게만 느껴졌다.

이에 식약처는 희귀의약품을 신속하게 개발할 수 있도록 지원하기 위해 관련법 개정안을 예고하면서 '임상시험계획 승인을 받은 자'도 지정 신청을 할 수 있도록 했다.

아울러, 희귀의약품 지정 절차 중 행정예고를 식약처 홈페이지 공고로 대체해 지정 기간을 단축했다.

이와관련 식약처는 “희귀의약품 개발과 공급 확대에 도움이 될 것”이라며 “희귀·난치 질환자의 치료 기회를 보장하기 위해 정책적 지원을 지속해 나가겠다”고 밝혔다.

[헤모라이프 유성연 기자]

▲식약처 규정 개정안 행정예고