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녹십자의 혈우병치료제 ‘그린진F’가 복지부와 식약청 간 해석 달라 논란이 되고 있다. ‘그린진F’가 뒤늦게 도마 위에 오른 이유는 ‘이 약품이 신약인가 아닌가’를 놓고 부처 간 해석이 달랐다는 것이 알려졌기 때문이다.
식약청에서는 ‘그린진F’가 신약이 아니기 때문에 일부 검사를 제외했고 따라서 빠른 허가진행이 가능했다는 것이다. 반면 복지부는 ‘신약’이라고 해석했기에 혈우병(A형)치료제 중 가장 높은 가격을 책정해 논란이 된 것이다.
식약청, 그린진F는 ‘신약 아니다’ ... ‘가속.가혹시험’ 등 신약의무 검사 안 해
혈우병환자들은 대부분 가정에서 치료제를 보관하면서 자가치료를 하고 있다. 따라서 치료제의 ‘실온 보관시 유효기간’의 설정은 환자의 안전을 위해 꼭 필요하다고 혈우병 환자들은 주장하고 있다. 치료제에 이 기간을 표기하기 위해서는 식약청에서 ‘가속.가혹 시험’을 반드시 거쳐야한다.
그러나 ‘그린진F’ 이 시험을 거치지 않았기 때문에 ‘실온 보관시 유효기간’을 표기하지 못한 채 시중에 출시된 상태다. 따라서 ‘그린진F’는 실온보관을 할 수 없고 ‘냉장보관’만 해야 하는 약품이다.
이와 관련, 식약청 관계자는 기자와의 통화에서 “신약일 경우에 ‘가속.가혹 시험’을 해야 하는 것은 맞다”면서도 “녹십자의 ‘그린진F’는 신약이 아니기 때문에 ‘가속.가혹 시험’이 의무검사가 아니다”라고 했다. 그러면서 “혈우병치료제는 실온에 노출되는 경우가 많기 때문에 실온보관에 대한 검사는 회사에서 준비하고 있는 것으로 안다”고 덧붙였다.
이와는 달리 보건복지부는 ‘그린진F’의 약가를 결정할 때 ‘신약’이라고 해석하고 현존하는 혈우병A 유전자재조합제제 가운데 가장 높은 약가를 책정했다. 만약 신약이 아닌 바이오시밀러 제품이거나 이에 준하는 제품이라면 식약청에서 ‘동등성 검사’ 등을 거쳐야했는데 ‘그린진F’는 이같은 검사를 거치지 않았다.
상황이 더욱 복잡해지자, 식약청 관계자는 “약가 결정문제는 식약청 소관이 아니라 심사평가원에서 하는 것으로 알고 있다”며 “우리(식약청)는 (‘그린진F’가) 신약이 아니기 때문에 ‘가속.가혹 시험’을 하지 않았다”고 조심스럽게 말했다.
녹십자 홍보실 관계자는 기자와의 전화통화에서 “‘그린진F’는 식약청의 ‘가속.가혹 시험’이 의무사항이 아니었다”면서 “식약청 기준을 이행했다”고 했다. 사실상 스스로 ‘신약이 아니었다’는 것을 인정한 한 것이다.
복지부, 그린진F는 ‘신약이다’ ... 혈우병8인자 제품 중 ‘가장 최고가’ 약가등재
현재 혈우병 A형 치료제는 ‘유전자재조합제제’ 3종과 ‘혈액제제’ 2종이 보험약가에 등재되어 환자들을 치료하는데 사용되고 있다. 이중에 △녹십자 그린진F은 652원 △녹십자 판매 (제조 박스터) 애드베이트는 538원 △바이엘 코지네이트FS 511원 (이상 유전자재조합) △한독약품 모노클레이트P 491원 △녹십자 그린모노 485원(이상 혈액제제)로 이중 가장 높은 약가를 책정 받은 치료제는 ‘그린진F’이며 타 치료제의 가격차이보다 월등히 높다.
이와관련 보건복지부 보험약제과에서는 ‘신약’이라는 부분을 강조를 했다. 복지부 관계자는 기자와의 통화에서 “성분과 함량 투여경로 등을 판단해 약가를 결정하게 되는데 ‘그린진F’의 경우 8인자 유전자재조합제제 국제표기가 기존의 애드베이트나 리콤비네이트와는 다르다”고 했다. 그러면서 “애드베이트나 리콤비네이트와는 달리 그린진은 ‘베록토코그알파’라고 되어 있다”고 했다. 즉 ‘성분명’이 ‘다르다’는 것이다.
이에 대해 “그러면 ‘그린진F’는 기존 치료제와는 달리 새로운 약품 즉 ‘신약’으로 판단했기 때문에 약가 책정당시 별도의 제품으로 보고 가격을 책정했다는 것인가?”라는 기자의 질문에 복지부 관계자는 “그렇다”고 답변했다.
따라서 약가책정 당시에 ‘그린진F’가 높은 가격을 받을 수 있었던 것은 ‘신약’으로 판단했다는 것으로 해석될 수 있다. 이 같은 기준이라면 앞으로 화이자에서 준비하고 있는 ‘진타(혈우병 유전자재조합 제3세대 제품)’는 성분명이 ‘모록토코그알파’이기 때문에 더 높은 가격을 책정해야 된다는 주장이 나올수도 있다.
한편, 혈우병환자 단체인 한국코헴회 한 관계자는 “다국적 기업들이 국내에 새로운 혈우병치료제 도입을 추진하자, 녹십자가 이를 대응하기 위해 그린진 출시를 서둘러야 할 입장이었을 것”이라며 “가장 빠른 방법을 찾다보니 엉뚱한 결과를 가져온 것이 아니겠는가?”라고 쓴 웃음을 짓기도 했다.
※ 이 기사는 2011. 7. 28 hemophilialife 기사입니다.
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