박스터사의 유전자재조합 9인자치료제인 '릭수비스'가 국내에 상륙할 준비를 하나하나 밟고 있다.

식품의약품안전처는 6일 박스터의 B형 혈우병 치료제 ‘릭수비스’의 시판을 허가했다.

릭수비스의 적응증은 ▲성인 B형 혈우병 환자의 출혈 에피소드의 억제 및 예방 ▲성인 B형 혈우병 환자의 출혈 에피소드의 빈도 감소 및 예방을 위한 일상적 예방요법(routine prophylaxis)이다. 동결건조된 분말이 바이알에 담겨 제공되며 예방요법을 위해 정맥주사로 주 2회 투여하게 된다.

릭수비스는 지난 2013년 미국 FDA로부터 B형 혈우병 치료제로 승인받았다. 당시 화이자제약(당시 와이어스)의 베네픽스 이후 처음으로 허가받은 B형 혈우병 치료제로 주목받았었다.

임상시험 결과, 릭수비스를 투여한 12~65세 남성환자 73명의 연간출혈율은 75% 감소한 것으로 나타났다.

현재 국내에 출시돼 있는 B형 혈우병 치료제는 한국화이자제약의 베네픽스, 녹십자의 훽나인이 있다.

A형 치료제인 애드베이트를 보유한 박스터는 이번 허가로 A형과 B형 혈우병 치료제를 보유하고 있는 한국화이자제약과 격돌하게 될 것으로 보인다.

식약처 허가를 마친 의약품은 향후 건강보험공단과 보건복지부를 통해 가격 결정과 건강보험 등재과정을 거쳐 최종 시판에 이르게 된다. 그런데 많은 혈우병환우들이 이용중인 한국혈우재단의원의 경우 약품심의위원회를 거쳐 실제 처방여부가 가려지게 되는데, 이번 '릭수비스'가 재단 약심위를 통과해 어떤 과정으로 처방까지 이어지게 될지 관심이 주목되고 있다.

8인자 유전자재조합제제(2세대) 바이엘 '코지네이트FS'는 2011년 혈우재단 약심위를 통과하지 못한채 2014년 한국시장 철수를 발표한 바 있고, 같은 8인자 유전자재조합제제(3세대)인 화이자 '진타'는 2013년 심의를 통과하고도 아직 재단의원에 입고되지 않고 있는 실정이다.

환우들에게 보다 효과적이고 편리한 약품에 대한 선택옵션이 폭넓게 주어질 수 있기를 기대해 본다.

김태일 기자