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혈우병 치료제 이야기…녹십자 박스터 그리고 화이자유전자재조합 8인자 치료제…그린진F 애드베이트 진타
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승인 2014.10.21  05:28:51
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혈우병 치료제 이야기…녹십자 박스터 그리고 화이자
유전자재조합 8인자 치료제…그린진F 애드베이트 그리고 진타

해당 기고내용은 국내 혈우병전문지 <헤모필리아라이프>에 개재된 내용임. 이야기에 앞서 전제조건 몇가지 설정하고 이야기를 풀어가고자 한다. 혈우병의 종류는 여러 종류가 있고 치료제도 8인자 9인자 항체 등 다양하다. 그러나 이곳에서 이야기하는 것은 8인자(A형) 혈우병환자에 대한 이야기다. 국내 혈우병환자 중70~80%가 여기에 해당된다. 따라서 첨언이 없는 한 8인자 환우이야기이며 치료제도 특별이 언급이 없는 한 혈액제제가 아닌 유전자재조합제제임을 밝혀둔다. -편집자주

세계적으로 가장 많이 사용되고 있는 유전자재조합 혈우병 치료제(8인자 혈액응고제제)는 박스터사의 애드베이트, 바이엘사의 코지네이트FS, 화이자의 진타 등이 있다. 혈우병 8인자 치료제 제조업체의 빅3를 꼽는다면 이처럼 세 회사를 꼽을 것이다. 미국FDA는 물론이거니와 유럽의 EMEA기준을 모두 통과한 명실상부 최고의 혈우병 치료제이다.
위의 모든 제품은 국내에 순차적으로 들어왔고, 또 국내 혈우환우들에게 순차적으로 사용되어왔다. 그러나 우리나라는 외국과는 달리 특수한 상황이 몇 가지 있다. 이 특수한 상황은 환자들에게 장점이 되기도 했고 반면, 단점이 되기도 했다. 논란의 여지는 공존하며 동전의 양면과도 같다.
우선 국내에는 ‘녹십자’라는 자국 혈우병치료제 생산 회사가 있다. 세계적으로도 흔치 않는 경우다. 일반국민에게도 익히 알려져 있다시피 녹십자는 우리나라 제약업계 1, 2위를 다투는 최고의 제약회사이다. 이 회사에서 혈우병 치료제를 생산해 내고 있다. 세계적으로도 혈우병(유전재자조합)제제를 생산해 낼 수 있는 곳은 미국(박스터 화이자), 독일(바이엘)에 이어, 국내 녹십자가 대한민국을 세계 3번째 혈우병 유전자재조합제제 생산국으로 위상을 높였다.
혈우병환우들에게 대한 사회공헌도 단연 녹십자를 꼽을 수 있다. 녹십자는 지난 1990년 환자들과 함께 한국혈우재단을 설립했고 이듬해인 1991년에 부속 의원을 마련해 혈우병 환자들에게 무상으로 치료제를 공급했다. 혈우재단의 설립 이전과 이후는 혈우병환자들 삶의 질을 획기적으로 바뀌게 한 역사적 사건이다.
더욱이 한국혈우재단의 이사회 구성원은 당대 최고의 의학박사들이 대거 참여했다. 한국혈우재단의 설립과 재단의원의 설치, 이사회의 구성 등 이 모든 과정은 환자들과 녹십자에 의해서 진행됐다. 따라서 혈우환우들에게 녹십자의 기여도는 국내 최고라 해도 나무랄 때가 없다.
그러나 밝은 빛이 있으면 어둠이 있듯. 혈우사회에서 녹십자는 참 묘한 관계에 놓여 있다. 치료제의 바이러스 감염 사건으로 일부 환자에게 HIV HCV HAV 등 각종 바이러스 감염사례가 보고됐고 이를 놓고 장기간에 걸친 소송 끝에 HIV(대표 변호사 전현희)사건은 일단락 됐으나 아직 HCV(C형간염)사건은 진행 중이다. 국제사회에서 혈우병 치료제를 생산 판매하는 회사치고 바이러스 감염 소송에서 자유로운 곳이 없다고 하지만 참으로 묘한 관계가 아닐 수 없다.
어쨌든, 우리 식약처는 혈우병환자들이 요구했던 대체치료제를 수입허가 해줬고 지금으로부터 14년 전 쯤 한독약품에서 수입하는 미국산 모노크레이트-P(혈액제제)가 국내에 처음 상용화 도입됐다. 신약이 도입되면서 환자들 간에 상당한 마찰을 빚었다. 예컨대 환자들이 사용하는 치료제를 기준으로 그룹이 나뉘게 된 것이다. 혼란한 시기 끝에 환자의 약 10%내외 정도가 이 치료제를 사용하는 그룹으로 안착되면서 혼란한 시기를 끝냈다. (현재는 그보다 훨씬 적은 환자들이 사용하고 있다)
그러나 이를 발판삼아 유전자재조합제제도 10년 전쯤부터 ‘연령제한(어린 환자만 제한해 사용할 수 있도록 한 기준)으로 사용할 수 있다’는 조건부를 걸고 들어왔다. 이번에는 박스터사가 유전자재조합제제(혈액으로 만든 제품이 아닌 유전자 공법의 신약 치료제)라는 획기적인 제품으로 환자들을 자극했다. 당시 혈액사고 뉴스가 큰 이슈였기 때문에 환자들에게 신약의 관심은 매우 높을 수밖에 없었다.
그러나 연령제한이라는 문턱은 혈우병환자에게 너무나 높았다. 알려진 바에 의하면, 처음 보건복지부로부터 허가 받은 기준은 ‘0세 처방’이라는 조건이었다. 즉, 현재의 환자들은 사용할 수 없지만 앞으로 태어나는 환우들에게는 처방할 수 있게 한다는 조건이었다. 일반인들에게는 ‘이게 무슨 소리인가?’ 반문하겠지만 환자들은 일단 수용했다. ‘나 보다는 앞으로 태어날 환우’를 생각해야 했기 때문이었다.
그러자 박스터는 녹십자를 통해 공급하겠다는 이른바 ‘MOU’를 체결했다. 즉 녹십자는 자사의 치료제를 생산. 판매하면서도 박스터의 치료제를 판매하겠다는 것이다. 녹십자의 입장에서는 치료제 시장을 일부 콘트롤(?)할 수 있고 박스터의 입장에서는 계약에 따른 일정부분 치료제 판매가 확보된 셈이다.
이후 환자들은 ‘연령제한 폐지’를 위해 국가와 싸워 나갔다. 그러면서 ‘8세 처방’으로 늘렸고 16세 18세... 등으로 점차 기준을 완화해 나아갔다. 결정적으로 ‘연령제한이 폐지’된 것은 바이엘의 유전자재조합제제 ‘코지네이트FS’가 국내에 들어오면서 부터였다. ‘코지네이트FS’는 유전자재조합제제이면서도 가격을 혈액제제보다 싸게 공급하겠다는 조건을 내걸었다. 국가에서는 예산을 줄일 수 있기 때문에 긍정적 검토가 가능해 졌다.
복지부가 검토할 무렵, 환자단체는 헌법소송까지 치닫는 투쟁을 펼친 끝에 결국 유전자재조합제제의 ‘연령제한폐지’라는 복지부의 위헌 고시를 정정하는데 성공했다. 소위 모든 환자들이 의사와 함께 상의하여 필요에 따라 유전자재조합제제를 사용할 수 있게 됐다. 유전자재조합제제의 연령제한폐지에 기여한 회사는 바로 바이엘이었다. 유전자재조합제제를 저가로 국내에 도입하지 않았다면 아직도 혈우병 환자들은 ‘연령제한’으로 치료제를 처방받고 있을지도 모른다.
하지만 바이엘은 2014년. 전격 ‘국내시장 철수’라는 결정을 내렸다. 해당 제약사의 국내 팀은 해체수순에 들어갔고 회사측은 마지막으로 ‘코지네이트FS가 아니면 치료가 안 되는 환자 20명만을 선별해서 공급하겠다’는 결정을 내렸다. 본사의 결정이라고 한다. 국내시장의 전격철수. 환자들 사이에서는 논란이 됐다. 많은 환자는 아니지만 100여명의 환자 바이엘 제품으로 치료를 받고 있는데 왜 철수하는 것일까? 박스터는 바이엘처럼 외국회사인데도 박스터는 국내에서 단연 1위의 매출을 올리고 있는데 바이엘은 왜 철수해야 하는가? 이해하기 어렵지만 바이엘은 이렇게 환자들 기억 속에서 잊혀 가야했다.
이틈에 화이자의 ‘진타’라는 제품이 조금씩 환자들 사이에서 회자됐다. 알려진 바로는 약 20명 쯤 되는 환자들이 이 제품으로 치료받고 있는 것으로 알려졌는데, 이 약품의 장점으로는 국내 현존하는 치료제 중 최고의 ‘환자편리성을 갖추고 있다’는 것이다.
‘환자편리성’ 그게 뭔 데?
과거에는 환자들이 치료제의 선택기준에 있어서 두 가지를 놓고 갑론을박 했다. 그 두 가지는 ‘안전성이냐? 안정공급이냐?’라는 것이었다. 즉 혈액사고가 하루가 멀다하고 여기저기서 터 져 나왔고, 심지어는 오염된 혈액으로 혈우병 치료제를 만들어도 그냥 사용해야 한다는 식의 식약처 ‘룩백 시스템(Look Back·바이러스에 오염된 혈액 또는 혈액제제 원료 혈장의 격리, 폐기, 회수 등에 관한 규정’은 환자들에게 불안감만 조성했다. 그렇다고 비싼 제품은 국가의 예산, 공급과 수요의 불균형으로 공급중단사태 등이 발생되면 환자가 치료조차 못 받는 상황을 맞이할 수도 있다는 주장이 나왔다.
그러나 값비쌌던 유전자재조합제제가 혈액제제보다 가격이 내려가면서 이른바 ‘골든크로스’가 생겼고 이제는 안전한 제품을 싼값에 공급받기 때문에 ‘안전성과 안정공급’ 이 두 가지가 동시에 해결됐다. 이제 환자들은 안전한 치료제에 대한 기대감을 높이지 않는다. 그러면서 관심이 집중되는 것은 치료환경으로 서서히 눈을 돌리고 있다. 빠르고 편하게 치료할 수 있는 방법이 바로 그 것이다.
통증이 시작된 환자들에게 복잡한 약품혼합과정은 마른침을 넘기게 한다. 아이가 울고 있는데 빨리 주사해 주지 못한다면 부모입장에서는 큰 죄를 짓고 있는 기분을 느끼게 된다. 따라서 빠른 치료, 빠른 주사가 중요하게 된 것이다. 더욱이 최근에는 보충요법(일명 예방요법)이 일상화되고 있는데 주사하는 과정이 오래 걸리게 되면 치료제의 2차투여가 필요할 수도 있고 반복적이면 환자에게는 더 많은 치료가 필요하게 된다. 결국 치료횟수가 늘어나기 때문에 치료제 양도 더 필요한 것으로 비용도 추가로 들어갈 수밖에 없다.
그래서 치료제를 만드는 회사에서는 자가요법(가정치료)이 일상화된 모든 혈우병 환자들에게 보다 쉽게 치료제를 투여할 수 있도록 장치(디바이스)를 개선하는데 큰 관심을 두고 있다. 국내기업 녹십자도 최근 그린진F의 디바이스를 개선한 것으로 알려졌다. 박스터의 애드베이트도 과거 ‘박스젯’이라는 디바이스를 ‘박스젯II’로 업그레이드 했다. 이처럼 디바이스를 개선하는 이유는 환자들의 치료편리성을 높이기 위한 수단이다.
‘그린진F’와 ‘애드베이트’는 주사용수를 분말(또는 케익) 타입의 약품과 혼합하는 과정이 필요하다. 이후에 잘 용해된 약품을 별도로 준비된 주사기로 옮긴 후 투여하게 된다. 따라서 구성 품에는 병이 두 개, 주사기 한 개가 있다.
‘진타’는 ‘코지네이트FS’처럼 주사기에 이미 주사용수가 들어가 있다. 따라서 약품이 담겨 있는 병에 넣고 용해한 후 다시 주사기로 옮겨 환자에게 투여하게 된다. 따라서 ‘진타’는 ‘그린진F’와 ‘애드베이트’와는 달리 구성 품에 병이 하나 주사기 하나이다. 유튜브 영상으로 치료제의 혼합과정과 구성 품을 쉽게 검색해 볼 수 있다. 객관적으로 편리성면에서는 국내에 들어와 있는 제품 중에 으뜸으로 손꼽을 수 있다. 그렇다고 해서 진타가 모든 제품에 최고라고 할 수는 없다. 모든 제품에는 각기 장점을 지니고 있다.
세계 최초로 유전자재조합제제를 생산 판매하고 있는 애드베이트는 전국 30곳 이상의 병원에서 치료제를 취급하고 있다(한국혈우재단 2014년 1월 기준). 우리나라에서 가장 많은 환자들이 사용하고 있는 치료제로 알려져 있다.
또한 200여명의 환자들이 사용하고 있는 것으로 알려진 ‘그린진F’는 우리나라 기술진에 의해서 개발된 국내 대표 브랜드이다. 국내 유통시장에 월마트와 까르푸 등 외국회사가 버티지 못한 건 우리에게 이마트와 홈플러스가 있었기 때문이다.
우리에게는 ‘아래한글’이 있기 때문에 전세계를 석권했다는 ‘MS워드’가 우리나라에서만 힘을 쓰지 못하고 있다. 이런 의미뿐 아니라 그린진F는 ‘Factor VIII 단백질의 3차원 구조’를 밝혀낸 세계 최초의 제품이다.
뒤 늦은 감이 있지만 이제 곧 ‘미국FDA’ 임상을 끝내면 세계적 제품이 될 치료제이다. 그러나 현재 전국의 10곳 병원에서만 이 제품을 취급한다는 게 조금은 아니러니 하다(한국혈우재단 2014년 1월 기준).
이처럼 국내 혈우병 환자들에게는 약품의 선택권이 폭넓게 개선됐다. 녹십자의 그린진F를 사용해도 되고 박스터의 애드베이트를 사용해도 된다. 또한 최근에 새롭게 런칭 된 화이자의 ‘진타’를 사용해도 된다. 선택의 조건은 환자와 의사의 의지에 있다.
약품을 바꾸는 게 부담스럽다는 환자들이 일부 있는데, 지금까지 당신이 사용했던 치료제를 돌아보라고 이야기 하고 싶다. 혈장 옥타비 그린에이트 그린모노 모노크레이트P 코지네이트FS 리콤비네이트 그린진 그린진F 애드베이트 진타 등등 국내 성인 혈우병 환자치고 이들 약품 중 2-3개 이상 사용하지 않은 경우가 얼마나 있을까?
세계혈우연맹에서는 약품의 변경이 환자의 치료에 문제가 있다고 하지 않는다. 더구나 영국이나 호주 등 주요선진국에서는 ‘혈우병치료제의 입찰제’를 도입해서 몇 년에 한 번씩 전체 혈우병환자의 치료제를 일시에 바꾸기도 한다. 멀리 해외까지 가지 않더라도 당장 다음 달에 약타러 가면서 의사에게 물어보라. “약을 바꾸면 문제가 되요?”라고. 아마도 “무슨 약을 쓰고 싶은데”라며 친절히 안내해 줄 것이다.
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