▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월 한국을 의약품·백신 분야 고위생감시국에 신규 등재해 국내 의약품의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소화된다고 5일 밝혔다.

파라과이 국가위생감시청은 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA)에 등재되는 등 최고 수준의 성숙도를 가진 국가를 고위생감시국으로 정해 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사를 면제하는 등 해당 국가 의약품에 대해 현지 허가·등록 절차를 간소화한다.

한국은 2022년 WHO의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준평가 결과 최고등급인 '성숙도 4등급'을 획득했고, 지난해에는 WHO 우수규제기관(WLA) 목록에 등재돼 파라과이 당국의 고위생감시국 기준을 충족했다.

현재 파라과이 당국의 주요 고위생감시국은 우리나라를 포함해 미국, 영국, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가포르, 스위스 등이다.

오유경 처장은 “식약처는 파라과이 국가위생감시청이 한국을 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 지난해 8월 체결한 바 있다”며, “이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 우리 의약품의 우수성을 세계적으로 인정받은 규제 외교의 결과물”이라고 밝혔다.

식약처는 이번 고위생감시국 등재가 파라과이뿐 아니라 국내 의약품의 남미 시장 진출을 더욱 활성화하는 데 도움이 될 것이라며, 해외 규제당국과 지속적이고 다각적인 협력을 이어가겠다고 밝혔다.

[헤모라이프 박남오 기자]