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의약품 품목 허가용 제조·품질 평가 자료 간소화WHO 등 국제 증명서 제출한 수입 원료의약품 GMP 평가 면제
박남오 기자  |  park@hemophilia.co.kr
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승인 2024.07.08  13:35:05
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▲ 식품의약품안전처 [사진=연합뉴스]

식품의약품안전처는 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0'의 일환으로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'과 2개 고시의 개정안을 지난 5일 각각 입법·행정 예고했다고 8일 밝혔다.

개정 안에는 ▲국제조화된 규격의 GMP 증명서 제출로 수입 원료의약품 등록 가능 ▲의약품 허가, GMP 적합판정에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합·조정 ▲GMP 적합판정 연장을 위한 확인·조사 체계 개선 등이 담겼다.

이에 앞으로 의약품 허가와 제조소 적합 판정 신청을 위해 제출해야 하는 GMP(제조품질관리기준) 자료 11종 가운데, 제품 표준서 및 제조·품질 관리 기록서 사본, 밸리데이션 자료, 품질 보증 체계 자료를 제외한 8종은 '제조소 총람' 1종으로 통합된다.

또, 세계보건기구(WHO) 등 국제 GMP 증명서가 제출된 수입 원료의약품은 별도의 GMP 평가가 면제된다. 해당 수입 원료의약품의 등록 기간은 120일에서 20일로 단축된다.

기존에는 천재지변이나 감염병 유행의 경우에만 현장 조사 이외의 방법으로 GMP 적합판정 유효기간(3년)을 연장할 수 있었으나, 앞으로는 품질·안전성에 영향을 미칠만한 중대한 변경 이력이 없는 의약품 제조소의 경우에는 현장 조사 외 다른 방법으로 GMP 유효기간을 연장할 수 있다.

다만 무균 의약품 제조소 등 위험도가 높은 제조소는 종전과 같이 현장 조사를 통해서만 GMP 적합 판정 유효기간을 3년 연장받을 수 있다.

현장 조사를 통해 위험도가 낮은 것으로 평가된 경우 의약품 제조소는 현장 조사 외 다른 방법에 따라 유효기간을 2년 연장함으로써 최대 5년 주기로 현장 조사를 받을 수 있다.

아울러 GMP 적합판정서 연장 시 유효기간 산정기준을 현행 ‘실사 종료일로부터 3년’에서 앞으로는 ‘기존 유효기간 만료일 다음 날부터 3년’으로 개정해 유효기간 3년을 온전히 보장받을 수 있게 한다.

식약처는 "안전이 확보되는 범위 내에서 불합리한 규제는 적극 검토·개선해 의약품 산업을 활성화함으로써 우리 국민에게 품질이 확보된 안전하고 효과적인 의약품을 신속·안정적으로 공급하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[헤모라이프 박남오 기자]

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