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WFH "ISTH 혈우병 가이드라인에 치료 접근성 손상 우려"'최신 치료법의 우수성 더 반영되어야' 주장
김태일 기자  |  saltdoll@hemophilia.co.kr
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승인 2024.06.19  11:03:25
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▲ 마드리드에서 열린 WFH총회 첫 전체강연에서 Glenn Pierce 부총재가 '환자의 치료 접근성에 대한 폭력: 필수적 경계' 주제의 강연을 시작하고 있다.

세계혈우연맹(WFH)은 2024 세계총회의 시작을 여는 4월 22일 아침, 개막 전체강연(Inaugural plenary)으로 '환자의 치료 접근성에 대한 폭력: 필수적 경계'(An assault on patients’ access to therapies: Vigilance essential) 주제의 강연을 전했다.

연자는 WFH의 의학부총재이자 수차례 국내 강연으로 잘 알려진 글렌 피어스(Glenn Pierce) 박사였다. 그는 혈우병 환자이면서 의학 박사로서 출혈질환 최신 연구와 WFH 내에서 세계적 치료 향상을 주도하고 있는 실력자이다.

피어스 박사는 "현재 ISTH(국제혈전지혈학회)와 WHO(세계보건기구)에서 발표 예고한 혈우병 치료 가이드라인이 출혈질환 환자들의 선진 치료 접근성을 심각하게 손상시킬 수 있다"고 경고했다. 강연 제목에서와 같이 이러한 손상은 환자에 대한 폭력(assault)이라고 비판의 날을 세웠다.

그는 현재 혈우병 치료의 트렌드에 대해 "더 높은 체내 응고인자 활성도가 환자를 더 잘 보호하고 출혈을 적게 일으키며 환자의 경제활동과 삶의 질을 높이고 있다"고 설명하면서 "이는 많은 임상시험과 제제 출시 후 연구, 등록 설문과 리얼월드 데이터 등 압도적인 증거를 바탕으로 진실임이 밝혀져 있다"고 전제했다.

▲ Pierce 박사는 현재 혈우병 치료의 발전상과 이에 대비되는 ISTH 초안에 대해 비교했다.

하지만 지난해 10월 예고된 ISTH 혈우병 치료 가이드라인 초안은 치료제 간 조건부적(약한) 권장사항의 차이에 대한 증거가 매우 빈약하다는 것이 WFH의 입장이었다.

그 예시로, ISTH 가이드라인에서는 혈장유래 응고인자제제(CFCs), 유전자재조합제제, 반감기연장제제(EHLs), 비응고인자제제(emicizumab 등)가 모두 효능과 안전성에서 동등하다고 제시하고 있다는 것이다. 또한 혈우병 A 항체 환자의 경우 우회인자제제와 emicizumab의 예방요법이 동등한 것으로 제시하고 있다고 밝혔다.

피어스 박사는 "ISTH의 지침은 혈우병 출혈 예방을 위해 수십년 차이로 개발된 치료제들 중 어느 것을 선택하더라도 결과가 같다는 것을 의미한다"면서 "이는 치료제 개발을 위한 많은 임상시험을 무의미한 것으로, 어쩌면 비윤리적인 것으로 전락시키는 조치이다"라고 평가했다.

WFH는 성명을 통해 "새로운 EHL 및 비응고인자 예방요법은 출혈로부터 더 많은 보호와 환자 결과 개선을 제공했으나 2024 ISTH 가이드라인은 이러한 연구들을 고려하지 않았거나 무시했다"고 밝히면서 "이러한 ISTH 지침이 실제 발표되고, 그에 따라 혈장유래제제나 1세대 재조합제제가 최신 제제와 예방요법에 동등한 가치가 있다고 했을 때, 전세계 정부와 의료 전문가들은 왜 더 새롭고 높은 가격의 제제에 대한 비용을 지불하는지 질문할 것"이라고 지적했다.

▲ WFH는 ISTH 가이드라인 초안에 과학 근거가 부족하다고 강조했다.

실제로 많은 국제 전문 학회 및 옹호 단체들(AHAD-AP, CLATH, EHC, NBDF-MASAC)도 ISTH의 지침이 최신 제제를 활용한 예방요법의 증가된 효능을 보여주는 수많은 연구와 기사들을 충분히 반영하지 않았다는 것을 인식하고 있었다. 이 초안에 대해 400개 이상의 의견이 접수되었으나 ISTH는 각 가이드라인의 문구가 바뀌지 않을 것임을 밝힌 것으로 알려졌다.

제품 차별화의 근거가 되는 과학적 임상적 증거들은 ISTH 지침이 기획될 당시에 이미 사용 가능한 상태였으며, 2020 WFH 혈우병 가이드라인 제3판 및 유럽평의회의 2020 크로이트 V 이니셔티브 등 다른 최근의 지침에 반영된 바 있다.

WFH는 예고된 ISTH 가이드라인은 전세계 다양한 소득수준의 국가에서 혈우병 환자들의 제로블리딩, 3-5% 이상의 트러프레벨, 신체적 정서적 결과 개선, 경제적 생산성을 포함하여 혈우병 치료에 대한 많은 전문 의료 협회의 목표와 지침과 모순된다고 밝혔다. 따라서 이러한 ISTH 지침은 모든 사회경제적 계층의 국가에서 출혈질환의 결과를 개선할 수 있는 제제에 대한 환자 접근을 방해하여 환자에게 피해를 주고 건강 형평성을 퇴보시킬 수 있다는 것이다.

피어스 박사는 "ISTH는 이러한 가이드라인이 출혈질환 사회에 해를 끼치지 않는다며 출판을 강행할 계획에 있으며 그들은 환자에게 해를 입히지 않기 위한 완화 전략에 대해 반복적으로 묻는 우리의 질문에 답하지 않고 있다"고 말했다.

WFH측은 이러한 가이드라인을 현재의 형태로 발표하지 말고, 이것이 환자에게 미칠 부정적인 영향에 대해 심각한 우려를 가지고 있는 많은 ISTH 회원을 포함한 전세계 환자 및 의사 협회, 학회들과 협력할 것을 촉구했다.

ISTH의 혈우병 치료 가이드라인은 6월 말 방콕에서 열릴 ISTH 연례학술대회를 통해 구체적으로 발표, 해설될 예정에 있어 출혈질환 최적의 치료를 향한 혜안이 어떤 형식으로 자리잡아 갈지 귀추가 주목되고 있다.

▲ Pierce 박사는 강연을 마치며 WFH의 해심가치인 '모두를 위한 치료'를 다시 한 번 강조했다.

[헤모라이프 김태일 기자]

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